Ravintolisä mielialaoireisiin varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa: kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu koe
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, suojaako ravintolisä (DS) tehokkaasti surulliselta mielialalta synnytyksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa satunnaistetussa kokeessa arvioidaan ravintolisän (DS) antamisen vaikutusta synnytyksen jälkeisen bluesin voimakkuuteen.
On odotettavissa, että lääkkeen antaminen aiheuttaa vähemmän surua 5. päivänä synnyttäneillä naisilla negatiivisen mielialan induktion jälkeen ravintolisää saaneilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiciton and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45
- BMI 19-40 (kg/m2)
- Lepopulssi 45-100 bpm
- Systolinen verenpaine 91-139 mmHg (mukaan lukien)
- Diastolinen verenpaine 51-90 mmHg (mukaan lukien)
- Ortostaattinen verenpaineen muutos <20 mmHg (perustuu makuu- ja seisomaasennon (1 minuutti) systolisen verenpaineen eroon)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on diagnosoitu mikä tahansa akselin 1 ja 2 häiriö SCID:n (Structured Clinical Interview) perusteella Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) haastattelussa viimeisen 10 vuoden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat polttaneet savukkeita viimeisen 5 vuoden aikana (vähentämään tupakan vieroittamisesta ja monoamiinioksidaasista A (MAO-A) johtuvaa mielialan vaihtelua).
- Suvaitsemattomuus jollekin interventiokomponentille.
- Jos synnytys- tai vastasyntyneiden komplikaatiot olivat päätutkijan näkemyksen mukaan niin vakavia, että ne aiheuttaisivat muutoksia tutkimuksen tuloksiin, kuten lapsikuolema, tutkimushenkilö suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Päivä 5 synnytyksen jälkeen - Aktiivinen ravintolisä
Terveet naiset päivänä 5 synnytyksen jälkeen. Tämä ryhmä rekrytoidaan raskauden aikana, mutta päätutkimuspäivä, johon liittyy ravintolisän kulutus, tehdään synnytyksen jälkeen ja synnytyksen jälkeen. Interventio: Motherwell täyden annoksen ravintolisä |
Interventioihin kuuluu tällä hetkellä Motherwell-niminen ravintolisä, joka vähentää surun voimakkuutta viidentenä päivänä synnytyksen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Päivä 5 synnytyksen jälkeen - Placebo
Terveet naiset päivänä 5 synnytyksen jälkeen. Tämä ryhmä rekrytoidaan raskauden aikana, mutta päätutkimuspäivä, johon liittyy ravintolisän kulutus, tehdään synnytyksen jälkeen ja synnytyksen jälkeen. Interventio: Placebo |
Yhteensopiva lumelääke ulkonäön ja maun suhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä - 5 synnytyksen jälkeen. Arviointipäivänä VAS annetaan ennen ja jälkeen surullisen mielialan induktion ja verrataan]
|
VAS käyttää 10 cm:n asteikkoa osallistujille osoittamaan, missä määrin kukin heistä on iloinen tai surullinen.
Muutos VAS:ssa ennen surullisen mielialan induktiota sen jälkeen on muutospiste VAS:ssa.
Aktiivisen ravintolisän päivän muutospisteitä verrataan lumelääkettä saaneiden koehenkilöiden muutospisteisiin
|
Arviointi suoritetaan päivänä - 5 synnytyksen jälkeen. Arviointipäivänä VAS annetaan ennen ja jälkeen surullisen mielialan induktion ja verrataan]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielialatilien profiilissa (POMS) -pisteissä
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivänä - 5 synnytyksen jälkeen. Arviointipäivänä POMS annetaan ennen ja jälkeen surullisen mielialan induktion ja niitä verrataan]
|
POMS sisältää 65 adjektiivia, jotka osallistujat arvioivat 5 pisteen asteikolla.
Kuusi tekijää on johdettu, joihin kuuluvat jännitys, masennus, viha, väsymys, elinvoima ja sekavuus
|
Arviointi suoritetaan päivänä - 5 synnytyksen jälkeen. Arviointipäivänä POMS annetaan ennen ja jälkeen surullisen mielialan induktion ja niitä verrataan]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey H Meyer, MD,PhD,FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dowlati Y, Ravindran AV, Segal ZV, Stewart DE, Steiner M, Meyer JH. Selective dietary supplementation in early postpartum is associated with high resilience against depressed mood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Mar 28;114(13):3509-3514. doi: 10.1073/pnas.1611965114. Epub 2017 Mar 13.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral L-tryptophan or alpha-lactalbumin on total tryptophan levels in breast milk. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Jun;25(6):779-87. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.03.005. Epub 2015 Mar 18.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral tyrosine on total tyrosine levels in breast milk: implications for dietary supplementation in early postpartum. Arch Womens Ment Health. 2014 Dec;17(6):541-8. doi: 10.1007/s00737-014-0441-8.
- Sacher J, Wilson AA, Houle S, Rusjan P, Hassan S, Bloomfield PM, Stewart DE, Meyer JH. Elevated brain monoamine oxidase A binding in the early postpartum period. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):468-74. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.32.
- Meyer JH, Wilson AA, Sagrati S, Miler L, Rusjan P, Bloomfield PM, Clark M, Sacher J, Voineskos AN, Houle S. Brain monoamine oxidase A binding in major depressive disorder: relationship to selective serotonin reuptake inhibitor treatment, recovery, and recurrence. Arch Gen Psychiatry. 2009 Dec;66(12):1304-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.156.
- Meyer JH, Ginovart N, Boovariwala A, Sagrati S, Hussey D, Garcia A, Young T, Praschak-Rieder N, Wilson AA, Houle S. Elevated monoamine oxidase a levels in the brain: an explanation for the monoamine imbalance of major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Nov;63(11):1209-16. doi: 10.1001/archpsyc.63.11.1209.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 083/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina