Ein Nahrungsergänzungsmittel für Stimmungssymptome in der frühen Zeit nach der Geburt: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie
3. Oktober 2023 aktualisiert von: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel (DS) im Vergleich zu Placebo wirksam vor trauriger Stimmung nach der Geburt schützt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie wird die Wirkung der Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels (DS) auf die Intensität des postpartalen Blues untersucht.
Es wird erwartet, dass die Verabreichung bei Frauen am 5. Tag nach der Geburt nach einer negativen Stimmungsinduktion bei den Frauen, die das Nahrungsergänzungsmittel erhielten, im Vergleich zu Placebo zu weniger Traurigkeit führen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiciton and Mental Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 45
- BMI 19 bis 40 (kg/m2)
- Ruhepuls zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute
- Systolischer Blutdruck zwischen 91 und 139 mmHg (einschließlich)
- Diastolischer Blutdruck zwischen 51 und 90 mmHg (einschließlich)
- Orthostatische Blutdruckänderung <20 mmHg (basierend auf der Differenz zwischen dem systolischen Blutdruck in Rückenlage und im Stehen (1 Minute))
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Probanden wurden innerhalb der letzten 10 Jahre auf der Grundlage eines strukturierten klinischen Interviews (SCID) für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) Störungen der Achse 1 und 2 diagnostiziert.
- Probanden, die in den letzten 5 Jahren Zigaretten geraucht haben (um Stimmungsschwankungen zu reduzieren, die auf Zigarettenentzug und Monoaminoxidase A (MAO-A) zurückzuführen sind).
- Unverträglichkeit gegenüber einer der Komponenten der Intervention.
- Wenn nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die geburtshilflichen oder neonatalen Komplikationen so schwerwiegend waren, dass sie zu einer Änderung der Studienergebnisse führen würden, wie zum Beispiel zum Kindstod, wird der Proband ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tag 5 nach der Geburt – Aktives Nahrungsergänzungsmittel
Gesunde Frauen am 5. Tag nach der Geburt. Diese Gruppe wird während der Schwangerschaft rekrutiert, aber der Hauptstudientag, der die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln beinhaltet, findet nach der Entbindung und nach der Geburt statt. Intervention: Volldosis-Nahrungsergänzungsmittel Motherwell |
Die Interventionen beinhalten derzeit ein Nahrungsergänzungsmittel namens Motherwell, um die Intensität der Traurigkeit bei Frauen am 5. Tag nach der Geburt zu reduzieren.
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Placebo-Komparator: Tag 5 nach der Geburt – Placebo
Gesunde Frauen am 5. Tag nach der Geburt. Diese Gruppe wird während der Schwangerschaft rekrutiert, aber der Hauptstudientag, der die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln beinhaltet, findet nach der Entbindung und nach der Geburt statt. Intervention: Placebo |
Passendes Placebo für Aussehen, Geschmack
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am 5. Tag nach der Geburt. Am Beurteilungstag wird das VAS vor und nach der Induktion einer traurigen Stimmung verabreicht und verglichen.]
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VAS verwendet eine 10-cm-Skala für die Teilnehmer, um anzuzeigen, inwieweit sich jeder von ihnen glücklich oder traurig fühlt.
Die Veränderung des VAS vor und nach der Traurigkeitsauslösung ist der Veränderungswert des VAS.
Der Veränderungswert am Tag mit aktiver Nahrungsergänzung wird mit dem Veränderungswert der Probanden verglichen, die ein Placebo erhalten haben
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Die Beurteilung erfolgt am 5. Tag nach der Geburt. Am Beurteilungstag wird das VAS vor und nach der Induktion einer traurigen Stimmung verabreicht und verglichen.]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Profile of Mood States (POMS)-Scores
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am 5. Tag nach der Geburt. Am Beurteilungstag wird das POMS vor und nach der Induktion einer traurigen Stimmung verabreicht und verglichen.]
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Das POMS enthält 65 Adjektive, die von den Teilnehmern auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurden.
Es werden sechs Faktoren abgeleitet, darunter Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit, Vitalität und Verwirrung
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Die Beurteilung erfolgt am 5. Tag nach der Geburt. Am Beurteilungstag wird das POMS vor und nach der Induktion einer traurigen Stimmung verabreicht und verglichen.]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey H Meyer, MD,PhD,FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dowlati Y, Ravindran AV, Segal ZV, Stewart DE, Steiner M, Meyer JH. Selective dietary supplementation in early postpartum is associated with high resilience against depressed mood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Mar 28;114(13):3509-3514. doi: 10.1073/pnas.1611965114. Epub 2017 Mar 13.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral L-tryptophan or alpha-lactalbumin on total tryptophan levels in breast milk. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Jun;25(6):779-87. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.03.005. Epub 2015 Mar 18.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral tyrosine on total tyrosine levels in breast milk: implications for dietary supplementation in early postpartum. Arch Womens Ment Health. 2014 Dec;17(6):541-8. doi: 10.1007/s00737-014-0441-8.
- Sacher J, Wilson AA, Houle S, Rusjan P, Hassan S, Bloomfield PM, Stewart DE, Meyer JH. Elevated brain monoamine oxidase A binding in the early postpartum period. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):468-74. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.32.
- Meyer JH, Wilson AA, Sagrati S, Miler L, Rusjan P, Bloomfield PM, Clark M, Sacher J, Voineskos AN, Houle S. Brain monoamine oxidase A binding in major depressive disorder: relationship to selective serotonin reuptake inhibitor treatment, recovery, and recurrence. Arch Gen Psychiatry. 2009 Dec;66(12):1304-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.156.
- Meyer JH, Ginovart N, Boovariwala A, Sagrati S, Hussey D, Garcia A, Young T, Praschak-Rieder N, Wilson AA, Houle S. Elevated monoamine oxidase a levels in the brain: an explanation for the monoamine imbalance of major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Nov;63(11):1209-16. doi: 10.1001/archpsyc.63.11.1209.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 083/2015
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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