Et kosttilskud til humørsymptomer i tidlig postpartum: et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg
3. oktober 2023 opdateret af: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et kosttilskud (DS) er effektivt til at beskytte mod trist humør efter fødslen sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette dobbeltblinde placebokontrollerede randomiserede forsøg vil evaluere effekten af administration af et kosttilskud (DS) på intensiteten af postpartum blues.
Det forventes, at administrationen vil resultere i mindre tristhed hos dag-5 postpartum kvinder efter negativ stemningsinduktion hos dem, der får kosttilskuddet sammenlignet med placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiciton and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 45
- BMI 19 til 40 (kg/m2)
- Hvilepuls mellem 45 og 100 bpm
- Systolisk blodtryk mellem 91 og 139 mmHg (inklusive)
- Diastolisk blodtryk mellem 51 og 90 mmHg (inklusive)
- Ortostatisk blodtryksændring <20 mmHg (baseret på forskellen mellem liggende og stående (1 minut) systolisk blodtryk)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med enhver akse 1- og 2-lidelse baseret på Structured Clinical Interview (SCID) til interviewet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) inden for de seneste 10 år.
- Forsøgspersoner, der har røget cigaretter inden for de sidste 5 år (for at reducere variabiliteten i humøret, der kan tilskrives cigarettertilbagetrækning og monoaminoxidase A (MAO-A)).
- Intolerance over for nogen af komponenterne i interventionen.
- Hvis efter hovedforskerens vurdering var de obstetriske eller neonatale komplikationer så alvorlige, at de ville medføre ændringer i undersøgelsens resultater, såsom spædbarnsdød, vil forsøgspersonen blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dag-5 postpartum - Aktivt kosttilskud
Raske kvinder på dag 5 efter fødslen. Denne gruppe rekrutteres under graviditeten, men hovedundersøgelsesdagen, der involverer kosttilskudsforbruget, foregår efter fødslen og under postpartum. Intervention: Fulddosis kosttilskud Motherwell |
Interventionerne involverer et kosttilskud kaldet Motherwell, på nuværende stadie, for at reducere intensiteten af tristhed hos dag-5 postpartum kvinder.
|
|
Placebo komparator: Dag-5 postpartum - Placebo
Raske kvinder på dag 5 efter fødslen. Denne gruppe rekrutteres under graviditeten, men hovedundersøgelsesdagen, der involverer kosttilskudsforbruget, foregår efter fødslen og under postpartum. Intervention: Placebo |
Matchende placebo for udseende, smag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget dag-5 efter fødslen. På vurderingsdagen vil VAS blive administreret før og efter trist stemningsinduktion og sammenlignet]
|
VAS bruger en 10-cm skala til at angive, i hvilken grad hver enkelt af dem føler sig glade eller triste.
Ændringen i VAS før versus efter trist stemningsinduktion er ændringsscore i VAS.
Ændringsscore på dagen med aktivt kosttilskud er sammenlignet med ændringsscore for de forsøgspersoner, der har fået placebo
|
Vurdering vil blive foretaget dag-5 efter fødslen. På vurderingsdagen vil VAS blive administreret før og efter trist stemningsinduktion og sammenlignet]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i profil for stemningstilstande (POMS) resultater
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget dag-5 efter fødslen. På vurderingsdagen vil POMS'en blive administreret før og efter trist stemningsinduktion og sammenlignet]
|
POMS indeholder 65 adjektiver bedømt af deltagere på en 5-punkts skala.
Seks faktorer er afledt, som omfatter spænding, depression, vrede, træthed, handlekraft og forvirring
|
Vurdering vil blive foretaget dag-5 efter fødslen. På vurderingsdagen vil POMS'en blive administreret før og efter trist stemningsinduktion og sammenlignet]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey H Meyer, MD,PhD,FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dowlati Y, Ravindran AV, Segal ZV, Stewart DE, Steiner M, Meyer JH. Selective dietary supplementation in early postpartum is associated with high resilience against depressed mood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Mar 28;114(13):3509-3514. doi: 10.1073/pnas.1611965114. Epub 2017 Mar 13.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral L-tryptophan or alpha-lactalbumin on total tryptophan levels in breast milk. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Jun;25(6):779-87. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.03.005. Epub 2015 Mar 18.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral tyrosine on total tyrosine levels in breast milk: implications for dietary supplementation in early postpartum. Arch Womens Ment Health. 2014 Dec;17(6):541-8. doi: 10.1007/s00737-014-0441-8.
- Sacher J, Wilson AA, Houle S, Rusjan P, Hassan S, Bloomfield PM, Stewart DE, Meyer JH. Elevated brain monoamine oxidase A binding in the early postpartum period. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):468-74. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.32.
- Meyer JH, Wilson AA, Sagrati S, Miler L, Rusjan P, Bloomfield PM, Clark M, Sacher J, Voineskos AN, Houle S. Brain monoamine oxidase A binding in major depressive disorder: relationship to selective serotonin reuptake inhibitor treatment, recovery, and recurrence. Arch Gen Psychiatry. 2009 Dec;66(12):1304-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.156.
- Meyer JH, Ginovart N, Boovariwala A, Sagrati S, Hussey D, Garcia A, Young T, Praschak-Rieder N, Wilson AA, Houle S. Elevated monoamine oxidase a levels in the brain: an explanation for the monoamine imbalance of major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Nov;63(11):1209-16. doi: 10.1001/archpsyc.63.11.1209.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2017
Først opslået (Faktiske)
29. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 083/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .