Suplement diety na objawy nastroju we wczesnym okresie poporodowym: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba placebo
3 października 2023 zaktualizowane przez: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Celem niniejszego badania jest określenie, czy suplement diety (DS) jest skuteczny w ochronie przed smutnym nastrojem w okresie poporodowym w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo oceni wpływ podawania suplementu diety (DS) na intensywność poporodowej depresji.
Oczekuje się, że podanie spowoduje mniejszy smutek u kobiet w 5 dniu po porodzie po wywołaniu negatywnego nastroju u kobiet otrzymujących suplement diety w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiciton and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat
- BMI 19 do 40 (kg/m2)
- Tętno spoczynkowe między 45 a 100 uderzeń na minutę
- Skurczowe ciśnienie krwi między 91 a 139 mmHg (włącznie)
- Rozkurczowe ciśnienie krwi między 51 a 90 mmHg (włącznie)
- Ortostatyczna zmiana ciśnienia krwi <20 mmHg (na podstawie różnicy między skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej i stojącej (1 minuta))
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenia osi 1 i 2 na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID) dla wywiadu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) w ciągu ostatnich 10 lat.
- Pacjenci, którzy palili papierosy w ciągu ostatnich 5 lat (w celu zmniejszenia zmienności nastroju związanej z odstawieniem papierosów i monoaminooksydazą A (MAO-A)).
- Nietolerancja któregokolwiek ze składników interwencji.
- Jeśli w ocenie głównego badacza powikłania położnicze lub noworodkowe były na tyle poważne, że spowodowałyby zmianę wyników badania, np. zgon niemowlęcia, pacjentka zostanie wykluczona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 5 dzień po porodzie - Aktywny suplement diety
Zdrowe kobiety w 5 dniu po porodzie. Ta grupa jest rekrutowana w czasie ciąży, ale główny dzień badania, polegający na spożyciu suplementu diety, odbywa się po porodzie iw okresie połogu. Interwencja: Pełnodawkowy suplement diety Motherwell |
Interwencje obejmują suplement diety o nazwie Motherwell, na obecnym etapie, w celu zmniejszenia intensywności smutku u kobiet w 5. dniu po porodzie.
|
|
Komparator placebo: Dzień 5 po porodzie - Placebo
Zdrowe kobiety w 5 dniu po porodzie. Ta grupa jest rekrutowana w czasie ciąży, ale główny dzień badania, polegający na spożyciu suplementu diety, odbywa się po porodzie iw okresie połogu. Interwencja: placebo |
Dopasowane placebo pod względem wyglądu, smaku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 5 dniu po porodzie. W dniu oceny VAS zostanie podany przed i po wywołaniu smutnego nastroju i porównany]
|
VAS wykorzystuje 10-centymetrową skalę dla uczestników, aby wskazać, w jakim stopniu każdy z nich czuje się szczęśliwy lub smutny.
Zmiana w VAS przed i po wywołaniu smutnego nastroju jest wynikiem zmiany w VAS.
Wynik zmiany w dniu z aktywnym suplementem diety porównuje się z wynikiem zmiany osobników, którzy otrzymali placebo
|
Ocena zostanie przeprowadzona w 5 dniu po porodzie. W dniu oceny VAS zostanie podany przed i po wywołaniu smutnego nastroju i porównany]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach profilu stanów nastroju (POMS).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 5 dniu po porodzie. W dniu oceny POMS zostanie podany przed i po wywołaniu smutnego nastroju i porównany]
|
POMS zawiera 65 przymiotników ocenianych przez uczestników w 5-stopniowej skali.
Wyprowadza się sześć czynników, które obejmują napięcie, depresję, złość, zmęczenie, wigor i dezorientację
|
Ocena zostanie przeprowadzona w 5 dniu po porodzie. W dniu oceny POMS zostanie podany przed i po wywołaniu smutnego nastroju i porównany]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey H Meyer, MD,PhD,FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dowlati Y, Ravindran AV, Segal ZV, Stewart DE, Steiner M, Meyer JH. Selective dietary supplementation in early postpartum is associated with high resilience against depressed mood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Mar 28;114(13):3509-3514. doi: 10.1073/pnas.1611965114. Epub 2017 Mar 13.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral L-tryptophan or alpha-lactalbumin on total tryptophan levels in breast milk. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Jun;25(6):779-87. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.03.005. Epub 2015 Mar 18.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral tyrosine on total tyrosine levels in breast milk: implications for dietary supplementation in early postpartum. Arch Womens Ment Health. 2014 Dec;17(6):541-8. doi: 10.1007/s00737-014-0441-8.
- Sacher J, Wilson AA, Houle S, Rusjan P, Hassan S, Bloomfield PM, Stewart DE, Meyer JH. Elevated brain monoamine oxidase A binding in the early postpartum period. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):468-74. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.32.
- Meyer JH, Wilson AA, Sagrati S, Miler L, Rusjan P, Bloomfield PM, Clark M, Sacher J, Voineskos AN, Houle S. Brain monoamine oxidase A binding in major depressive disorder: relationship to selective serotonin reuptake inhibitor treatment, recovery, and recurrence. Arch Gen Psychiatry. 2009 Dec;66(12):1304-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.156.
- Meyer JH, Ginovart N, Boovariwala A, Sagrati S, Hussey D, Garcia A, Young T, Praschak-Rieder N, Wilson AA, Houle S. Elevated monoamine oxidase a levels in the brain: an explanation for the monoamine imbalance of major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Nov;63(11):1209-16. doi: 10.1001/archpsyc.63.11.1209.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 083/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .