산후조기 기분 증상에 대한 식이 보조제: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
2023년 10월 3일 업데이트: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
이 연구의 목적은 식이 보충제(DS)가 위약과 비교하여 산후 우울한 감정을 예방하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 위약 통제 무작위 시험은 산후 우울증의 강도에 대한 식이 보조제(DS) 투여의 효과를 평가합니다.
이 투여는 위약에 비해 식이 보충제를 받는 사람들의 부정적인 기분 유도 후 산후 5일차 여성의 슬픔이 덜할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- Centre for Addiciton and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세
- BMI 19~40(kg/m2)
- 안정시 맥박 45~100bpm
- 수축기 혈압 91~139mmHg(포함)
- 확장기 혈압 51~90mmHg(포함)
- 기립성 혈압 변화 <20 mmHg(누운 자세와 서 있을 때(1분) 수축기 혈압의 차이 기준)
제외 기준:
- 피험자는 지난 10년 이내에 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5) 면담을 위한 구조적 임상 면담(SCID)을 기반으로 임의의 축 1 및 2 장애로 진단되었습니다.
- 지난 5년 동안 담배를 피운 피험자(담배 금단 및 MAO-A(monoamine oxidase A)로 인한 기분 변화를 줄이기 위해).
- 개입의 구성 요소에 대한 편협함.
- 연구책임자의 판단에 산과 또는 신생아 합병증이 영아 사망과 같이 연구 결과에 변화를 일으킬 정도로 중증인 경우 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 산후 5일차 - 활성 식이 보조제
산후 5일째 건강한 여성. 이 그룹은 임신 중에 모집되지만 식이 보충제 소비와 관련된 주요 연구일은 출산 후와 산후 동안 이루어집니다. 개입: 전체 용량 건강 보조 식품 Motherwell |
개입에는 산후 5일차 여성의 슬픔의 강도를 줄이기 위해 현재 단계에서 Motherwell이라는 건강 보조 식품이 포함됩니다.
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위약 비교기: 산후 5일차 - 위약
산후 5일째 건강한 여성. 이 그룹은 임신 중에 모집되지만 식이 보충제 소비와 관련된 주요 연구일은 출산 후와 산후 동안 이루어집니다. 개입: 위약 |
모양, 맛에 맞는 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: 평가는 산후 5일째에 수행됩니다. 평가 당일 슬픈 기분 유도 전후에 VAS를 실시하여 비교합니다.]
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VAS는 참여자들이 행복하거나 슬퍼하는 정도를 나타내기 위해 10cm 척도를 사용합니다.
슬픈 기분 유도 전과 후의 VAS 변화는 VAS의 변화 점수입니다.
활성 식이 보충제를 섭취한 날의 변화 점수는 위약을 받은 피험자의 변화 점수와 비교됩니다.
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평가는 산후 5일째에 수행됩니다. 평가 당일 슬픈 기분 유도 전후에 VAS를 실시하여 비교합니다.]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태 프로필(POMS) 점수의 변화
기간: 평가는 산후 5일째에 수행됩니다. 평가 당일 POMS를 슬픈 기분 유도 전과 후로 시행하고 비교합니다.]
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POMS에는 참가자가 5점 척도로 평가한 65개의 형용사가 포함되어 있습니다.
긴장, 우울, 분노, 피로, 활력, 혼돈 등 6가지 요인 도출
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평가는 산후 5일째에 수행됩니다. 평가 당일 POMS를 슬픈 기분 유도 전과 후로 시행하고 비교합니다.]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey H Meyer, MD,PhD,FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dowlati Y, Ravindran AV, Segal ZV, Stewart DE, Steiner M, Meyer JH. Selective dietary supplementation in early postpartum is associated with high resilience against depressed mood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Mar 28;114(13):3509-3514. doi: 10.1073/pnas.1611965114. Epub 2017 Mar 13.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral L-tryptophan or alpha-lactalbumin on total tryptophan levels in breast milk. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Jun;25(6):779-87. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.03.005. Epub 2015 Mar 18.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral tyrosine on total tyrosine levels in breast milk: implications for dietary supplementation in early postpartum. Arch Womens Ment Health. 2014 Dec;17(6):541-8. doi: 10.1007/s00737-014-0441-8.
- Sacher J, Wilson AA, Houle S, Rusjan P, Hassan S, Bloomfield PM, Stewart DE, Meyer JH. Elevated brain monoamine oxidase A binding in the early postpartum period. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):468-74. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.32.
- Meyer JH, Wilson AA, Sagrati S, Miler L, Rusjan P, Bloomfield PM, Clark M, Sacher J, Voineskos AN, Houle S. Brain monoamine oxidase A binding in major depressive disorder: relationship to selective serotonin reuptake inhibitor treatment, recovery, and recurrence. Arch Gen Psychiatry. 2009 Dec;66(12):1304-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.156.
- Meyer JH, Ginovart N, Boovariwala A, Sagrati S, Hussey D, Garcia A, Young T, Praschak-Rieder N, Wilson AA, Houle S. Elevated monoamine oxidase a levels in the brain: an explanation for the monoamine imbalance of major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Nov;63(11):1209-16. doi: 10.1001/archpsyc.63.11.1209.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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