プライマリケアにおける高齢者の適切な治療 (EAT) (TAPAGE)
2025年2月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
一般開業医 (GP) は、彼の顧客の一部について、多剤併用療法につながる多発性疾患に苦しむ患者の管理に直面しています。
不適切な治療の増加、潜在的に危険な薬物相互作用のリスクの増加、いくつかの付随する病状に関連する禁忌のリスクの増加、患者による治療の順守の減少、および医療費の増加という 5 つの主要な結果があります。
高齢者における薬物乱用は、加齢に伴う生理学的変化および生理学的変化により特に一般的であり、その結果、有害事象、特に入院のリスクが増加します。
多剤併用高齢患者の死亡率を低下させるために、いくつかのツールが提案されています。
研究は、STOPP/START ツールが最も構造化され、感度が高く、臨床診療に最も適した使用形式を持っていると結論付けました。
しかし、75 歳以上の死亡率に対する STOPP/START による処方変更の影響を示す外来研究は現在ありません。
この研究は、多剤併用高齢患者の死亡率を低下させるために GP を標的とする介入の有効性を評価することを目的としています。
ボランティアGPは、介入グループまたは通常のケア（対照グループ）のいずれかに無作為に割り当てられ、1年間追跡されます。
介入は、STOPP/START を使用した GP による体系的な投薬レビューで構成されます。
両方のグループで、研究の最後に患者の死亡率が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
高齢者における不適切な処方の可能性に関する STOPP/START 基準は、潜在的に不適切な薬剤のリスト (STOPP 基準) と潜在的な処方省略 (START 基準) を含めることにより、不適切な処方の二重の性質を認識しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3032
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Créteil、フランス、94010
- Clinical Epidemiology and Ageing (CEpiA) EA7376 Faculté de Médecine, Université Paris Est Créteil (UPEC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 75歳以上の患者
- 多剤併用（5剤以上）
- 制度化されていない
- フランスの医療制度に加入している患者
- -研究に参加するために与えられた口頭の同意
- 12ヶ月経過観察可能な患者
- 何らかの理由でGPを訪れる患者
除外基準:
- 法律で保護された患者（後見または保佐の下）
- 推定余命が12ヶ月未満
- 研究期間中の治療試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ「STOPP/START」
ツール STOPP/START を使用した一般開業医のトレーニング STOPP/START を使用した GP による体系的な投薬レビュー
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STOPP/START ツールには、特定の基準 (81 の STOPP 基準: 高齢者の処方のスクリーニング ツール) に基づいて処方を中止できる 42 の物質/薬物クラスのリストと、新しい薬の有用性を考慮した 34 の臨床状況のリストが含まれています。処方箋（開始基準：適切な治療を行うためのスクリーニングツール）。
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介入なし：対照群
一般開業医による患者の通常のケア (STOPP/START ツールのトレーニングを受けていない)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合基準: - 予定外の入院の割合 - 原因に関係なく死亡の割合 - 救急外来受診の割合 - 施設収容の割合
時間枠：12ヶ月で
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一次結果の測定は、計画外の入院、原因に関係なく死亡、救急部門の訪問、および12か月のフォローアップ後の施設収容を含む複合基準になります。 予定外の入院とは、救急科を受診した後に決定された入院 (患者が医師によって送られたかどうかにかかわらず) または一般開業医によって同日に決定された入院のいずれかと定義されます。 |
12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予期せぬ入院の割合
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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原因を問わない死亡率
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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救急外来の割合
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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制度化率
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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自律性の喪失率
時間枠：12ヶ月で
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12 か月時点での自律性の喪失は、介入から 12 か月のフォローアップまでの間に少なくとも 1 つの日常生活動作 (ADL) が失われることによって定義されます。
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12ヶ月で
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処方薬数の減少（%）
時間枠：12ヶ月で
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ベースラインと 12 か月のフォローアップの間の処方薬数の減少 (ポリファーマシーの減少)
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12ヶ月で
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転倒率
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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従った推奨事項の割合
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Julien Le Breton、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gallagher PF, O'Connor MN, O'Mahony D. Prevention of potentially inappropriate prescribing for elderly patients: a randomized controlled trial using STOPP/START criteria. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):845-54. doi: 10.1038/clpt.2011.44. Epub 2011 Apr 20.
- Dalleur O, Spinewine A, Henrard S, Losseau C, Speybroeck N, Boland B. Inappropriate prescribing and related hospital admissions in frail older persons according to the STOPP and START criteria. Drugs Aging. 2012 Oct;29(10):829-37. doi: 10.1007/s40266-012-0016-1.
- Dalleur O, Boland B, Losseau C, Henrard S, Wouters D, Speybroeck N, Degryse JM, Spinewine A. Reduction of potentially inappropriate medications using the STOPP criteria in frail older inpatients: a randomised controlled study. Drugs Aging. 2014 Apr;31(4):291-8. doi: 10.1007/s40266-014-0157-5.
- Frely A, Chazard E, Pansu A, Beuscart JB, Puisieux F. Impact of acute geriatric care in elderly patients according to the Screening Tool of Older Persons' Prescriptions/Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment criteria in northern France. Geriatr Gerontol Int. 2016 Feb;16(2):272-8. doi: 10.1111/ggi.12474. Epub 2015 Mar 21.
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489. doi: 10.1093/ageing/afx178.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。