Соответствующее лечение пожилых людей в первичной медико-санитарной помощи (EAT) (TAPAGE)
26 февраля 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Врач общей практики (ВОП) сталкивается с частью своих клиентов с ведением пациентов, страдающих мультиморбидностью, что чаще всего приводит к полипрагмазии.
Это имеет пять основных последствий: увеличение числа несоответствующих видов лечения, увеличение риска потенциально опасных лекарственных взаимодействий, увеличение риска противопоказаний, связанных с несколькими сопутствующими патологиями, снижение приверженности пациентов лечению и увеличение стоимости лечения.
Злоупотребление лекарственными препаратами у пожилых людей особенно распространено из-за возрастных физиологических изменений и физиологических изменений с последующим увеличением риска побочных эффектов, особенно госпитализаций.
Было предложено несколько инструментов для снижения морбисмертности у пожилых пациентов с полипрагмазией.
Исследования пришли к выводу, что инструмент «СТОП/СТАРТ» является наиболее структурированным, чувствительным и имеет наиболее подходящий формат использования для клинической практики.
Тем не менее, в настоящее время нет амбулаторных исследований, демонстрирующих влияние пересмотра назначений СТОПП/СТАРТ на морбисмертность лиц в возрасте 75 лет и старше.
Это исследование направлено на оценку эффективности вмешательства, направленного на врачей общей практики, для снижения морбисмертности у пожилых пациентов с полипрагмазией.
Врачи-добровольцы будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в группу обычного ухода (контрольная группа), и за ними будет наблюдаться один год.
Вмешательство заключается в систематическом обзоре медикаментозного лечения врачом общей практики с помощью СТОПП/СТАРТ.
В обеих группах смертность пациентов будет измеряться в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии СТОП/СТАРТ потенциально неадекватного назначения у пожилых людей признают двойственную природу неадекватного назначения путем включения списка потенциально неадекватных лекарств (критерии СТОП) и потенциальных упущений при назначении (критерии СТАРТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3032
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Clinical Epidemiology and Ageing (CEpiA) EA7376 Faculté de Médecine, Université Paris Est Créteil (UPEC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент 75 лет и старше
- При полипрагмазии (≥ 5 препаратов)
- Не институционализирован
- Пациент, связанный с французской системой здравоохранения
- Устное согласие на участие в исследовании
- Пациент, за которым можно наблюдать 12 месяцев
- Посещение врача общей практики по любой причине
Критерий исключения:
- Пациент, охраняемый законом (находящийся под опекой или попечительством)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Участие в терапевтическом испытании в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства "СТОП/СТАРТ"
Обучение врачей общей практики инструменту СТОПП/СТАРТ Систематический обзор лекарств врачом общей практики с помощью СТОПП/СТАРТ
|
Инструмент STOPP/START включает в себя список из 42 веществ/классов лекарств, назначение которых может быть прекращено на основании определенных критериев (81 критерий STOPP: инструмент скрининга рецептов пожилых людей), а также список из 34 клинических ситуаций, связанных с рассмотрением полезности нового предписание (критерии START: Инструмент скрининга для принятия правильного лечения).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход за пациентом врачом общей практики (который не будет обучен работе с инструментом СТОП/СТАРТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной критерий: - процент незапланированных госпитализаций - процент смертей независимо от причины, - процент обращений в отделение неотложной помощи - процент госпитализаций
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Первичным показателем исхода будет составной критерий, включающий незапланированную госпитализацию, смерть независимо от причины, обращения в отделение неотложной помощи и госпитализацию через 12 месяцев наблюдения. Незапланированная госпитализация определяется как решение о госпитализации после посещения отделения неотложной помощи (независимо от того, был ли пациент направлен врачом или нет) или решение о госпитализации в тот же день по решению врача общей практики. |
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
|
Процент смертности независимо от причины
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
|
Процент обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
|
Процент институционализации
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
|
Процент потери автономности
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Потеря автономии через 12 месяцев определялась как потеря хотя бы одного вида деятельности в повседневной жизни (ADL) между вмешательством и 12 месяцами наблюдения.
|
в 12 месяцев
|
|
Уменьшение количества ЛС в рецепте (%)
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Уменьшение количества лекарств по рецепту (уменьшение полипрагмазии) между исходным уровнем и 12 месяцами наблюдения.
|
в 12 месяцев
|
|
Процент падений
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
|
Процент выполненных рекомендаций
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julien Le Breton, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gallagher PF, O'Connor MN, O'Mahony D. Prevention of potentially inappropriate prescribing for elderly patients: a randomized controlled trial using STOPP/START criteria. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):845-54. doi: 10.1038/clpt.2011.44. Epub 2011 Apr 20.
- Dalleur O, Spinewine A, Henrard S, Losseau C, Speybroeck N, Boland B. Inappropriate prescribing and related hospital admissions in frail older persons according to the STOPP and START criteria. Drugs Aging. 2012 Oct;29(10):829-37. doi: 10.1007/s40266-012-0016-1.
- Dalleur O, Boland B, Losseau C, Henrard S, Wouters D, Speybroeck N, Degryse JM, Spinewine A. Reduction of potentially inappropriate medications using the STOPP criteria in frail older inpatients: a randomised controlled study. Drugs Aging. 2014 Apr;31(4):291-8. doi: 10.1007/s40266-014-0157-5.
- Frely A, Chazard E, Pansu A, Beuscart JB, Puisieux F. Impact of acute geriatric care in elderly patients according to the Screening Tool of Older Persons' Prescriptions/Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment criteria in northern France. Geriatr Gerontol Int. 2016 Feb;16(2):272-8. doi: 10.1111/ggi.12474. Epub 2015 Mar 21.
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489. doi: 10.1093/ageing/afx178.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- K170305
- 2017- A01290 - 53 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
доступно по разумному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .