Trato Adecuado al Anciano en Atención Primaria (EAT) (TAPAGE)
26 de febrero de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El médico generalista (GP) se enfrenta, para una parte de su clientela, al manejo de pacientes que padecen multimorbilidad, lo que conduce en la mayoría de los casos a una polifarmacia.
Tiene cinco grandes consecuencias: aumento del número de tratamientos inadecuados, aumento del riesgo de interacciones medicamentosas potencialmente peligrosas, aumento del riesgo de contraindicaciones asociadas a varias patologías concomitantes, disminución de la adherencia a los tratamientos por parte de los pacientes y aumento del coste de la atención.
El abuso de drogas en los ancianos es particularmente común, debido a los cambios fisiológicos relacionados con la edad y las alteraciones fisiológicas, con el consiguiente aumento del riesgo de eventos adversos, en particular las hospitalizaciones.
Se han propuesto varias herramientas para disminuir la morbimortalidad en pacientes ancianos con polifarmacia.
Los estudios concluyeron que la herramienta STOPP/START era la más estructurada, sensible y con el formato de uso más adecuado para la práctica clínica.
Sin embargo, actualmente no existen estudios ambulatorios que demuestren el impacto de la revisión de la prescripción con STOPP/START en la morbimortalidad de las personas de 75 años y más.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención dirigida a los médicos de cabecera para disminuir la morbimortalidad en pacientes ancianos con polifarmacia.
Los médicos de cabecera voluntarios se asignarán al azar al grupo de intervención o al de atención habitual (grupo de control) y se les hará un seguimiento durante un año.
La intervención consiste en la revisión sistemática de medicamentos por médico de cabecera con STOPP/START.
En ambos grupos se medirá la morbimortalidad de los pacientes al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios STOPP/START para prescripciones potencialmente inapropiadas en personas mayores reconocen la naturaleza dual de la prescripción inapropiada al incluir una lista de medicamentos potencialmente inapropiados (criterios STOPP) y posibles omisiones en la prescripción (criterios START).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3032
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94010
- Clinical Epidemiology and Ageing (CEpiA) EA7376 Faculté de Médecine, Université Paris Est Créteil (UPEC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 75 años o más
- Con polifarmacia (≥ 5 medicamentos)
- no institucionalizado
- Paciente afiliado al sistema de salud francés
- Consentimiento verbal otorgado para participar en el estudio.
- Paciente que puede ser seguido 12 meses
- Paciente que visita al médico de cabecera por cualquier motivo
Criterio de exclusión:
- Paciente protegido por la ley (bajo tutela o curaduría)
- Tener una esperanza de vida estimada de menos de 12 meses.
- Participar en un ensayo terapéutico durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención "STOPP/START"
Formación de médicos generales con la herramienta STOPP/START Revisión sistemática de medicamentos por médico de cabecera con STOPP/START
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La herramienta STOPP/START incluye una lista de 42 sustancias/clases de fármacos cuya prescripción podría suspenderse en función de criterios específicos (81 criterios STOPP: Screening Tool of Older Person's Prescriptions) y una lista de 34 situaciones clínicas que implican la consideración de la utilidad de una nueva prescripción (criterios START: Screening Tool to Action the Right Treatment).
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Sin intervención: Grupo de control
Atención habitual del paciente por parte del médico general (que no estará capacitado en la herramienta STOPP/START)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un criterio compuesto: - porcentaje de hospitalización no planificada - porcentaje de muerte independientemente de la causa, - porcentaje de visita al departamento de emergencia - porcentaje de institucionalización
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La medida de resultado primaria será un criterio compuesto que comprende la hospitalización no planificada, la muerte independientemente de la causa, las visitas al departamento de emergencias y la institucionalización después de 12 meses de seguimiento. La hospitalización no planificada se define como la hospitalización decidida después de una visita al servicio de urgencias (ya sea que el paciente haya sido enviado por un médico o no) o la hospitalización decidida el mismo día por el médico general. |
a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Porcentaje de muerte independientemente de la causa
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Porcentaje de visitas a urgencias
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Porcentaje de institucionalización
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Porcentaje de pérdida de autonomía
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La pérdida de autonomía a los 12 meses definida por la pérdida de al menos una actividad de la vida diaria (AVD) entre la intervención y los 12 meses de seguimiento.
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a los 12 meses
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Disminución del número de medicamentos en la prescripción (%)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La disminución en el número de medicamentos en la prescripción (disminución de polifarmacia) entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
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a los 12 meses
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Porcentaje de caídas
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Porcentaje de recomendaciones seguidas
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien Le Breton, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gallagher PF, O'Connor MN, O'Mahony D. Prevention of potentially inappropriate prescribing for elderly patients: a randomized controlled trial using STOPP/START criteria. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):845-54. doi: 10.1038/clpt.2011.44. Epub 2011 Apr 20.
- Dalleur O, Spinewine A, Henrard S, Losseau C, Speybroeck N, Boland B. Inappropriate prescribing and related hospital admissions in frail older persons according to the STOPP and START criteria. Drugs Aging. 2012 Oct;29(10):829-37. doi: 10.1007/s40266-012-0016-1.
- Dalleur O, Boland B, Losseau C, Henrard S, Wouters D, Speybroeck N, Degryse JM, Spinewine A. Reduction of potentially inappropriate medications using the STOPP criteria in frail older inpatients: a randomised controlled study. Drugs Aging. 2014 Apr;31(4):291-8. doi: 10.1007/s40266-014-0157-5.
- Frely A, Chazard E, Pansu A, Beuscart JB, Puisieux F. Impact of acute geriatric care in elderly patients according to the Screening Tool of Older Persons' Prescriptions/Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment criteria in northern France. Geriatr Gerontol Int. 2016 Feb;16(2):272-8. doi: 10.1111/ggi.12474. Epub 2015 Mar 21.
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489. doi: 10.1093/ageing/afx178.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K170305
- 2017- A01290 - 53 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
puesto a disposición a pedido razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .