Vhodné ošetření pro seniory v primární péči (EAT) (TAPAGE)
26. února 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Praktický lékař (praktický lékař) je pro část své klientely konfrontován s managementem pacientů s multimorbiditou, vedoucí nejčastěji k polylékárně.
Má pět hlavních důsledků: zvýšení počtu nevhodných léčebných postupů, zvýšení rizika potenciálně nebezpečných lékových interakcí, zvýšení rizika kontraindikací spojených s několika souběžnými patologickými stavy, snížení adherence pacientů k léčbě a zvýšení nákladů na péči.
Zneužívání drog u starších osob je zvláště časté kvůli fyziologickým změnám souvisejícím s věkem a fyziologickým změnám s následným zvýšením rizika nežádoucích účinků, zejména hospitalizací.
Bylo navrženo několik nástrojů ke snížení morbimortality u starších pacientů s polyfarmacie.
Studie dospěly k závěru, že nástroj STOPP/START je nejvíce strukturovaný, citlivý a má nejvhodnější formát použití pro klinickou praxi.
V současnosti však neexistují žádné ambulantní studie prokazující dopad revize receptu pomocí STOPP/START na morbimortalitu osob ve věku 75 let a více.
Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost intervence zaměřené na praktické lékaře ke snížení morbimortality u starších pacientů s polyfarmacie.
Dobrovolní praktičtí lékaři budou náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny, nebo do obvyklé péče (kontrolní skupina) a budou sledováni jeden rok.
Intervence spočívá v systematické medikační kontrole praktickým lékařem se STOPP/START.
V obou skupinách bude na konci studie měřena morbimortalita pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria STOPP/START pro potenciální nevhodné předepisování u starších lidí uznávají dvojí povahu nevhodného předepisování tím, že zahrnují seznam potenciálně nevhodných léků (kritéria STOPP) a potenciálních vynechání předepisování (kritéria START).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3032
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Clinical Epidemiology and Ageing (CEpiA) EA7376 Faculté de Médecine, Université Paris Est Créteil (UPEC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 75 let nebo starší
- S polyfarmacie (≥ 5 léků)
- Není institucionalizováno
- Pacient spojený s francouzským systémem zdravotní péče
- Ústní souhlas s účastí ve studii
- Pacient, který může být sledován 12 měsíců
- Pacient navštěvující praktického lékaře z jakéhokoli důvodu
Kritéria vyloučení:
- Pacient chráněný zákonem (pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím)
- S předpokládanou životností méně než 12 měsíců
- Účast na terapeutické studii během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina "STOPP/START"
Školení praktických lékařů s nástrojem STOPP/START Systematická kontrola medikace praktickým lékařem pomocí STOPP/START
|
Nástroj STOPP / START obsahuje seznam 42 látek / tříd léků, jejichž předepisování by mohlo být přerušeno na základě specifických kritérií (81 kritérií STOPP: Screeningový nástroj preskripce starších osob) a seznam 34 klinických situací zahrnujících zvážení užitečnosti nového léku. předpis (kritéria START: Screening Tool to Action the Right Treatment).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče o pacienta ze strany praktického lékaře (který nebude proškolen v nástroji STOPP/START)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené kritérium: - procento neplánované hospitalizace - procento úmrtí bez ohledu na příčinu, - procento návštěv pohotovosti - procento hospitalizace
Časové okno: ve 12 měsících
|
Primárním výsledným měřítkem bude složené kritérium zahrnující neplánovanou hospitalizaci, úmrtí bez ohledu na příčinu, návštěvy pohotovosti a institucionalizaci po 12 měsících sledování. Neplánovaná hospitalizace je definována buď jako hospitalizace rozhodnutá po návštěvě urgentního příjmu (ať už byl pacient odeslán lékařem či nikoliv), nebo hospitalizace, o které rozhodl tentýž den praktický lékař. |
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento neplánované hospitalizace
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Procento úmrtí bez ohledu na příčinu
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Procento návštěv pohotovosti
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Procento institucionalizace
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Procento ztráty autonomie
Časové okno: ve 12 měsících
|
Ztráta autonomie po 12 měsících definovaná ztrátou alespoň jedné aktivity denního života (ADL) mezi intervencí a 12 měsíci sledování.
|
ve 12 měsících
|
|
Snížení počtu léků na předpis (%)
Časové okno: ve 12 měsících
|
Pokles počtu léků na předpis (pokles polyfarmak) mezi výchozím stavem a 12 měsíci sledování
|
ve 12 měsících
|
|
Procento pádů
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Procento dodržených doporučení
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien Le Breton, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gallagher PF, O'Connor MN, O'Mahony D. Prevention of potentially inappropriate prescribing for elderly patients: a randomized controlled trial using STOPP/START criteria. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):845-54. doi: 10.1038/clpt.2011.44. Epub 2011 Apr 20.
- Dalleur O, Spinewine A, Henrard S, Losseau C, Speybroeck N, Boland B. Inappropriate prescribing and related hospital admissions in frail older persons according to the STOPP and START criteria. Drugs Aging. 2012 Oct;29(10):829-37. doi: 10.1007/s40266-012-0016-1.
- Dalleur O, Boland B, Losseau C, Henrard S, Wouters D, Speybroeck N, Degryse JM, Spinewine A. Reduction of potentially inappropriate medications using the STOPP criteria in frail older inpatients: a randomised controlled study. Drugs Aging. 2014 Apr;31(4):291-8. doi: 10.1007/s40266-014-0157-5.
- Frely A, Chazard E, Pansu A, Beuscart JB, Puisieux F. Impact of acute geriatric care in elderly patients according to the Screening Tool of Older Persons' Prescriptions/Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment criteria in northern France. Geriatr Gerontol Int. 2016 Feb;16(2):272-8. doi: 10.1111/ggi.12474. Epub 2015 Mar 21.
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489. doi: 10.1093/ageing/afx178.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- K170305
- 2017- A01290 - 53 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
zpřístupněno na přiměřenou žádost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .