Tratamento Adequado ao Idoso na Atenção Primária (EAT) (TAPAGE)
18 de outubro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O clínico geral (GP) depara-se, para uma parte da sua clientela, com a gestão de doentes com multimorbilidade, conduzindo na maioria das vezes à polifarmácia.
Tem cinco grandes consequências: aumento do número de tratamentos inadequados, aumento do risco de interações medicamentosas potencialmente perigosas, aumento do risco de contraindicações associadas a várias patologias concomitantes, diminuição da adesão aos tratamentos por parte dos doentes e aumento do custo dos cuidados.
O uso indevido de medicamentos em idosos é particularmente comum, devido às alterações fisiológicas relacionadas à idade e às alterações fisiológicas, com o consequente aumento do risco de eventos adversos, principalmente hospitalizações.
Várias ferramentas têm sido propostas para diminuir a morbimortalidade em pacientes idosos com polifarmácia.
Os estudos concluíram que a ferramenta STOPP/START foi a mais estruturada, sensível e com formato de uso mais adequado para a prática clínica.
No entanto, atualmente não existem estudos ambulatoriais que demonstrem o impacto da revisão da prescrição com STOPP/START na morbimortalidade de pessoas com 75 anos ou mais.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção direcionada aos GPs para diminuir a morbimortalidade em pacientes idosos com polifarmácia.
Os GPs voluntários serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para os cuidados habituais (grupo de controle) e serão acompanhados por um ano.
A intervenção consiste na revisão sistemática da medicação pelo GP com STOPP/START.
Em ambos os grupos, a morbimortalidade do paciente será medida ao final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios STOPP/START para prescrições potencialmente inapropriadas em idosos reconhecem a dupla natureza da prescrição inapropriada, incluindo uma lista de medicamentos potencialmente inapropriados (critérios STOPP) e possíveis omissões de prescrição (critérios START).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3032
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Clinical Epidemiology and Ageing (CEpiA) EA7376 Faculté de Médecine, Université Paris Est Créteil (UPEC)
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Contato:
- Akim SOUAG
- Número de telefone: +33 (0)1 44 84 17 15
- E-mail: akim.souag@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 75 anos ou mais
- Com polifarmácia (≥ 5 medicamentos)
- Não institucionalizado
- Paciente filiado ao sistema de saúde francês
- Consentimento oral dado para participar do estudo
- Paciente que pode ser acompanhado por 12 meses
- Paciente visitando o GP por qualquer motivo
Critério de exclusão:
- Paciente protegido por lei (sob tutela ou curatela)
- Ter uma expectativa de vida estimada de menos de 12 meses
- Participar de um ensaio terapêutico durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção "STOPP/START"
Treinamento de Clínicos Gerais com a ferramenta STOPP/START Revisão sistemática de medicamentos pelo GP com STOPP/START
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A ferramenta STOPP/START inclui uma lista de 42 substâncias/classes de medicamentos cuja prescrição pode ser descontinuada com base em critérios específicos (81 critérios STOPP: Screening Tool of Older Person's Prescriptions) e uma lista de 34 situações clínicas que envolvem a consideração da utilidade de um novo prescrição (Critérios START: Ferramenta de Triagem para Ação do Tratamento Correto).
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados habituais do paciente pelo clínico geral (que não será treinado na ferramenta STOPP/START)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um critério composto: - porcentagem de hospitalização não planejada - porcentagem de morte independentemente da causa, - porcentagem de visitas ao pronto-socorro - porcentagem de institucionalização
Prazo: aos 12 meses
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A medida de resultado primário será um critério composto compreendendo hospitalização não planejada, morte independentemente da causa, atendimentos de emergência e institucionalização após 12 meses de acompanhamento. A internação não planejada é definida como a internação decidida após uma visita ao pronto-socorro (quer o paciente tenha sido encaminhado por um médico ou não) ou a internação decidida no mesmo dia pelo clínico geral. |
aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de hospitalização não planejada
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Porcentagem de morte, independentemente da causa
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Porcentagem de visitas ao pronto-socorro
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Porcentagem de institucionalização
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Porcentagem de perda de autonomia
Prazo: aos 12 meses
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A perda de autonomia aos 12 meses definida pela perda de pelo menos uma atividade da vida diária (AVD) entre a intervenção e 12 meses de seguimento.
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aos 12 meses
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Diminuição do número de medicamentos na receita (%)
Prazo: aos 12 meses
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A diminuição do número de medicamentos prescritos (diminuição da polifarmácia) entre o início do estudo e 12 meses de acompanhamento
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aos 12 meses
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Porcentagem de quedas
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Porcentagem de recomendações seguidas
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien Le Breton, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gallagher PF, O'Connor MN, O'Mahony D. Prevention of potentially inappropriate prescribing for elderly patients: a randomized controlled trial using STOPP/START criteria. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):845-54. doi: 10.1038/clpt.2011.44. Epub 2011 Apr 20.
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- Dalleur O, Spinewine A, Henrard S, Losseau C, Speybroeck N, Boland B. Inappropriate prescribing and related hospital admissions in frail older persons according to the STOPP and START criteria. Drugs Aging. 2012 Oct;29(10):829-37. doi: 10.1007/s40266-012-0016-1.
- Dalleur O, Boland B, Losseau C, Henrard S, Wouters D, Speybroeck N, Degryse JM, Spinewine A. Reduction of potentially inappropriate medications using the STOPP criteria in frail older inpatients: a randomised controlled study. Drugs Aging. 2014 Apr;31(4):291-8. doi: 10.1007/s40266-014-0157-5.
- Frely A, Chazard E, Pansu A, Beuscart JB, Puisieux F. Impact of acute geriatric care in elderly patients according to the Screening Tool of Older Persons' Prescriptions/Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment criteria in northern France. Geriatr Gerontol Int. 2016 Feb;16(2):272-8. doi: 10.1111/ggi.12474. Epub 2015 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- K170305
- 2017- A01290 - 53 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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