- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03298386
Trattamento appropriato per gli anziani nelle cure primarie (EAT) (TAPAGE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Reclutamento
- Clinical Epidemiology and Ageing (CEpiA) EA7376 Faculté de Médecine, Université Paris Est Créteil (UPEC)
-
Contatto:
- Akim SOUAG
- Numero di telefono: +33 (0)1 44 84 17 15
- Email: akim.souag@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 75 anni
- Con polifarmacia (≥ 5 farmaci)
- Non istituzionalizzato
- Paziente affiliato al sistema sanitario francese
- Consenso orale dato per partecipare allo studio
- Paziente che può essere seguito fino a 12 mesi
- Paziente che si reca dal medico di base per qualsiasi motivo
Criteri di esclusione:
- Paziente protetto dalla legge (sotto tutela o curatela)
- Avere un'aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi
- Partecipazione a una sperimentazione terapeutica durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento "STOP/START"
Formazione dei Medici di Medicina Generale con lo strumento STOPP/START Revisione sistematica dei farmaci da parte del MMG con STOPP/START
|
Lo strumento STOPP/START include un elenco di 42 sostanze/classi di farmaci la cui prescrizione potrebbe essere interrotta sulla base di criteri specifici (81 criteri STOPP: strumento di screening delle prescrizioni di persone anziane) e un elenco di 34 situazioni cliniche che comportano la considerazione dell'utilità di un nuovo prescrizione (criteri START: strumento di screening per agire il trattamento giusto).
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Assistenza abituale del paziente da parte del medico generico (che non sarà formato sullo strumento STOPP/START)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Un criterio composito: - percentuale di ricoveri non programmati - percentuale di morte indipendentemente dalla causa, - percentuale di visita al pronto soccorso - percentuale di istituzionalizzazione
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
La misura dell'esito primario sarà un criterio composito comprendente ricovero non pianificato, morte indipendentemente dalla causa, visite al pronto soccorso e istituzionalizzazione dopo 12 mesi di follow-up. Si definisce ricovero non programmato sia il ricovero deciso dopo una visita al pronto soccorso (indipendentemente dal fatto che il paziente sia stato inviato da un medico) sia il ricovero deciso lo stesso giorno dal medico di medicina generale. |
a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di ricoveri non programmati
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
|
Percentuale di morte indipendentemente dalla causa
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
|
Percentuale di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
|
Percentuale di istituzionalizzazione
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
|
Percentuale di perdita di autonomia
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
La perdita di autonomia a 12 mesi definita dalla perdita di almeno un'attività della vita quotidiana (ADL) tra l'intervento ei 12 mesi di follow-up.
|
a 12 mesi
|
Diminuzione del numero di farmaci in prescrizione (%)
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
La diminuzione del numero di farmaci sulla prescrizione (diminuzione della polifarmacia) tra il basale e 12 mesi di follow-up
|
a 12 mesi
|
Percentuale di cadute
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
|
Percentuale di raccomandazioni seguite
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julien Le Breton, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gallagher PF, O'Connor MN, O'Mahony D. Prevention of potentially inappropriate prescribing for elderly patients: a randomized controlled trial using STOPP/START criteria. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):845-54. doi: 10.1038/clpt.2011.44. Epub 2011 Apr 20.
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- Dalleur O, Spinewine A, Henrard S, Losseau C, Speybroeck N, Boland B. Inappropriate prescribing and related hospital admissions in frail older persons according to the STOPP and START criteria. Drugs Aging. 2012 Oct;29(10):829-37. doi: 10.1007/s40266-012-0016-1.
- Dalleur O, Boland B, Losseau C, Henrard S, Wouters D, Speybroeck N, Degryse JM, Spinewine A. Reduction of potentially inappropriate medications using the STOPP criteria in frail older inpatients: a randomised controlled study. Drugs Aging. 2014 Apr;31(4):291-8. doi: 10.1007/s40266-014-0157-5.
- Frely A, Chazard E, Pansu A, Beuscart JB, Puisieux F. Impact of acute geriatric care in elderly patients according to the Screening Tool of Older Persons' Prescriptions/Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment criteria in northern France. Geriatr Gerontol Int. 2016 Feb;16(2):272-8. doi: 10.1111/ggi.12474. Epub 2015 Mar 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- K170305
- 2017- A01290 - 53 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .