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Trattamento appropriato per gli anziani nelle cure primarie (EAT) (TAPAGE)

18 ottobre 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Il medico di base si confronta, per una parte della sua clientela, con la gestione di pazienti affetti da multimorbilità, sfociando il più delle volte in polifarmacia. Ha cinque conseguenze principali: aumento del numero di trattamenti inappropriati, aumento del rischio di interazioni farmacologiche potenzialmente pericolose, aumento del rischio di controindicazioni associate a diverse patologie concomitanti, diminuzione dell'aderenza ai trattamenti da parte dei pazienti e aumento del costo delle cure. L'abuso di farmaci nell'anziano è particolarmente diffuso, a causa dei cambiamenti fisiologici e delle alterazioni fisiologiche legate all'età, con il conseguente aumento del rischio di eventi avversi, in particolare i ricoveri. Diversi strumenti sono stati proposti per ridurre la morbilità nei pazienti anziani con politerapia. Gli studi hanno concluso che lo strumento STOPP/START era il più strutturato, sensibile e aveva il formato d'uso più appropriato per la pratica clinica. Tuttavia, attualmente non esistono studi ambulatoriali che dimostrino l'impatto della revisione della prescrizione con STOPP/START sulla morbilità mortale delle persone di età pari o superiore a 75 anni. Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento mirato ai medici generici per ridurre la morbilità nei pazienti anziani con politerapia. I medici di base volontari verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o alle cure abituali (gruppo di controllo) e saranno seguiti per un anno. L'intervento consiste nella revisione sistematica dei farmaci da parte del MMG con STOPP/START. In entrambi i gruppi, la morbimortalità dei pazienti sarà misurata alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I criteri STOPP/START per la potenziale prescrizione inappropriata nelle persone anziane riconoscono la duplice natura della prescrizione inappropriata includendo un elenco di farmaci potenzialmente inappropriati (criteri STOPP) e potenziali omissioni nella prescrizione (criteri START).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3032

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Clinical Epidemiology and Ageing (CEpiA) EA7376 Faculté de Médecine, Université Paris Est Créteil (UPEC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 75 anni
  • Con polifarmacia (≥ 5 farmaci)
  • Non istituzionalizzato
  • Paziente affiliato al sistema sanitario francese
  • Consenso orale dato per partecipare allo studio
  • Paziente che può essere seguito fino a 12 mesi
  • Paziente che si reca dal medico di base per qualsiasi motivo

Criteri di esclusione:

  • Paziente protetto dalla legge (sotto tutela o curatela)
  • Avere un'aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi
  • Partecipazione a una sperimentazione terapeutica durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento "STOP/START"
Formazione dei Medici di Medicina Generale con lo strumento STOPP/START Revisione sistematica dei farmaci da parte del MMG con STOPP/START
Lo strumento STOPP/START include un elenco di 42 sostanze/classi di farmaci la cui prescrizione potrebbe essere interrotta sulla base di criteri specifici (81 criteri STOPP: strumento di screening delle prescrizioni di persone anziane) e un elenco di 34 situazioni cliniche che comportano la considerazione dell'utilità di un nuovo prescrizione (criteri START: strumento di screening per agire il trattamento giusto).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Assistenza abituale del paziente da parte del medico generico (che non sarà formato sullo strumento STOPP/START)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un criterio composito: - percentuale di ricoveri non programmati - percentuale di morte indipendentemente dalla causa, - percentuale di visita al pronto soccorso - percentuale di istituzionalizzazione
Lasso di tempo: a 12 mesi

La misura dell'esito primario sarà un criterio composito comprendente ricovero non pianificato, morte indipendentemente dalla causa, visite al pronto soccorso e istituzionalizzazione dopo 12 mesi di follow-up.

Si definisce ricovero non programmato sia il ricovero deciso dopo una visita al pronto soccorso (indipendentemente dal fatto che il paziente sia stato inviato da un medico) sia il ricovero deciso lo stesso giorno dal medico di medicina generale.

a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ricoveri non programmati
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Percentuale di morte indipendentemente dalla causa
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Percentuale di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Percentuale di istituzionalizzazione
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Percentuale di perdita di autonomia
Lasso di tempo: a 12 mesi
La perdita di autonomia a 12 mesi definita dalla perdita di almeno un'attività della vita quotidiana (ADL) tra l'intervento ei 12 mesi di follow-up.
a 12 mesi
Diminuzione del numero di farmaci in prescrizione (%)
Lasso di tempo: a 12 mesi
La diminuzione del numero di farmaci sulla prescrizione (diminuzione della polifarmacia) tra il basale e 12 mesi di follow-up
a 12 mesi
Percentuale di cadute
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Percentuale di raccomandazioni seguite
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien Le Breton, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K170305
  • 2017- A01290 - 53 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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