- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03298386
Traitement approprié des personnes âgées en soins primaires (EAT) (TAPAGE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94010
- Clinical Epidemiology and Ageing (CEpiA) EA7376 Faculté de Médecine, Université Paris Est Créteil (UPEC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 75 ans ou plus
- Avec polymédication (≥ 5 médicaments)
- Non institutionnalisé
- Patient affilié au système de santé français
- Consentement oral donné pour participer à l'étude
- Patient pouvant être suivi 12 mois
- Patient visitant le médecin généraliste pour une raison quelconque
Critère d'exclusion:
- Patient protégé par la loi (sous tutelle ou curatelle)
- Avoir une espérance de vie estimée à moins de 12 mois
- Participer à un essai thérapeutique pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention "STOPP/START"
Formation des médecins généralistes avec l'outil STOPP/START Revue systématique des médicaments par le médecin généraliste avec STOPP/START
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L'outil STOPP/START comprend une liste de 42 substances/classes de médicaments dont la prescription pourrait être interrompue en fonction de critères précis (81 critères STOPP : Outil de dépistage des prescriptions des personnes âgées) et une liste de 34 situations cliniques impliquant la prise en compte de l'utilité d'une nouvelle prescription (critères START : outil de dépistage pour agir sur le bon traitement).
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Prise en charge habituelle du patient par le médecin généraliste (qui ne sera pas formé à l'outil STOPP/START)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un critère composite : - pourcentage d'hospitalisation non planifiée - pourcentage de décès quelle qu'en soit la cause, - pourcentage de passage aux urgences - pourcentage d'institutionnalisation
Délai: à 12 mois
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Le critère de jugement principal sera un critère composite comprenant l'hospitalisation non planifiée, le décès quelle qu'en soit la cause, les visites aux urgences et l'institutionnalisation après 12 mois de suivi. L'hospitalisation non programmée se définit soit comme une hospitalisation décidée après un passage aux urgences (que le patient ait été adressé par un médecin ou non), soit comme une hospitalisation décidée le jour même par le médecin généraliste. |
à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'hospitalisations non planifiées
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Pourcentage de décès quelle qu'en soit la cause
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Pourcentage de visites aux urgences
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Pourcentage d'institutionnalisation
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Pourcentage de perte d'autonomie
Délai: à 12 mois
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La perte d'autonomie à 12 mois définie par la perte d'au moins une activité de la vie quotidienne (AVQ) entre l'intervention et 12 mois de suivi.
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à 12 mois
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Diminution du nombre de médicaments sur ordonnance (%)
Délai: à 12 mois
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La diminution du nombre de médicaments sur ordonnance (diminution de la polymédication) entre le départ et 12 mois de suivi
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à 12 mois
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Pourcentage de chutes
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Pourcentage de recommandations suivies
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien Le Breton, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gallagher PF, O'Connor MN, O'Mahony D. Prevention of potentially inappropriate prescribing for elderly patients: a randomized controlled trial using STOPP/START criteria. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):845-54. doi: 10.1038/clpt.2011.44. Epub 2011 Apr 20.
- Dalleur O, Spinewine A, Henrard S, Losseau C, Speybroeck N, Boland B. Inappropriate prescribing and related hospital admissions in frail older persons according to the STOPP and START criteria. Drugs Aging. 2012 Oct;29(10):829-37. doi: 10.1007/s40266-012-0016-1.
- Dalleur O, Boland B, Losseau C, Henrard S, Wouters D, Speybroeck N, Degryse JM, Spinewine A. Reduction of potentially inappropriate medications using the STOPP criteria in frail older inpatients: a randomised controlled study. Drugs Aging. 2014 Apr;31(4):291-8. doi: 10.1007/s40266-014-0157-5.
- Frely A, Chazard E, Pansu A, Beuscart JB, Puisieux F. Impact of acute geriatric care in elderly patients according to the Screening Tool of Older Persons' Prescriptions/Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment criteria in northern France. Geriatr Gerontol Int. 2016 Feb;16(2):272-8. doi: 10.1111/ggi.12474. Epub 2015 Mar 21.
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489. doi: 10.1093/ageing/afx178.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- K170305
- 2017- A01290 - 53 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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