- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03298386
Ouderen Passende behandeling in de eerstelijnszorg (EAT) (TAPAGE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Clinical Epidemiology and Ageing (CEpiA) EA7376 Faculté de Médecine, Université Paris Est Créteil (UPEC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 75 jaar of ouder
- Bij polyfarmacie (≥ 5 medicijnen)
- Niet geïnstitutionaliseerd
- Patiënt aangesloten bij het Franse zorgstelsel
- Mondelinge toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt die 12 maanden kan worden gevolgd
- Patiënt bezoekt om welke reden dan ook de huisarts
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt beschermd door de wet (onder curatele of curatele)
- Met een geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Deelnemen aan een therapeutisch onderzoek tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep "STOPP/START"
Huisartsen opleiden met de tool STOPP/START Systematische medicatiereview door huisarts met STOPP/START
|
De STOPP / START-tool bevat een lijst van 42 stoffen/geneesmiddelklassen waarvan het voorschrift kan worden stopgezet op basis van specifieke criteria (81 STOPP-criteria: screeningstool van recepten voor ouderen) en een lijst van 34 klinische situaties waarbij het nut van een nieuwe voorschrift (START-criteria: screeningstool om de juiste behandeling te ondernemen).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg voor de patiënt door de huisarts (die niet zal worden opgeleid in de STOPP/START-tool)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een samengesteld criterium: - percentage ongeplande ziekenhuisopname - percentage overlijden ongeacht oorzaak - percentage spoedeisende hulp - percentage opname
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is een samengesteld criterium bestaande uit ongeplande ziekenhuisopname, overlijden ongeacht de oorzaak, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en opname in een instelling na 12 maanden follow-up. Ongeplande ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname waartoe is besloten na een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (ongeacht of de patiënt door een arts is gestuurd of niet) of een ziekenhuisopname waartoe op dezelfde dag is besloten door de huisarts. |
op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
|
Percentage overlijden ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
|
Percentage spoedeisende hulpbezoeken
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
|
Percentage van institutionalisering
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
|
Percentage verlies van autonomie
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Het verlies van autonomie na 12 maanden gedefinieerd door het verlies van ten minste één activiteit van het dagelijks leven (ADL) tussen de interventie en 12 maanden follow-up.
|
op 12 maanden
|
|
Daling van het aantal medicijnen op recept (%)
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
De afname van het aantal medicijnen op recept (afname polyfarmacie) tussen baseline en 12 maanden follow-up
|
op 12 maanden
|
|
Percentage vallen
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
|
Percentage aanbevelingen opgevolgd
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien Le Breton, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gallagher PF, O'Connor MN, O'Mahony D. Prevention of potentially inappropriate prescribing for elderly patients: a randomized controlled trial using STOPP/START criteria. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):845-54. doi: 10.1038/clpt.2011.44. Epub 2011 Apr 20.
- Dalleur O, Spinewine A, Henrard S, Losseau C, Speybroeck N, Boland B. Inappropriate prescribing and related hospital admissions in frail older persons according to the STOPP and START criteria. Drugs Aging. 2012 Oct;29(10):829-37. doi: 10.1007/s40266-012-0016-1.
- Dalleur O, Boland B, Losseau C, Henrard S, Wouters D, Speybroeck N, Degryse JM, Spinewine A. Reduction of potentially inappropriate medications using the STOPP criteria in frail older inpatients: a randomised controlled study. Drugs Aging. 2014 Apr;31(4):291-8. doi: 10.1007/s40266-014-0157-5.
- Frely A, Chazard E, Pansu A, Beuscart JB, Puisieux F. Impact of acute geriatric care in elderly patients according to the Screening Tool of Older Persons' Prescriptions/Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment criteria in northern France. Geriatr Gerontol Int. 2016 Feb;16(2):272-8. doi: 10.1111/ggi.12474. Epub 2015 Mar 21.
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489. doi: 10.1093/ageing/afx178.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- K170305
- 2017- A01290 - 53 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .