Odpowiednie leczenie osób starszych w podstawowej opiece zdrowotnej (EAT) (TAPAGE)
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dla części swoich klientów lekarz pierwszego kontaktu (GP) ma do czynienia z postępowaniem z pacjentami cierpiącymi na wielochorobowość, prowadzącą najczęściej do polipragmazji.
Ma to pięć głównych konsekwencji: zwiększenie liczby niewłaściwych terapii, zwiększenie ryzyka potencjalnie niebezpiecznych interakcji lekowych, zwiększenie ryzyka wystąpienia przeciwwskazań związanych z kilkoma współistniejącymi patologiami, zmniejszenie przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów oraz wzrost kosztów opieki.
Nadużywanie narkotyków przez osoby starsze jest szczególnie powszechne ze względu na związane z wiekiem zmiany fizjologiczne i zmiany fizjologiczne, co w konsekwencji zwiększa ryzyko zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza hospitalizacji.
Zaproponowano kilka narzędzi zmniejszających śmiertelność u starszych pacjentów z polipragmazją.
Badania wykazały, że narzędzie STOPP/START było najbardziej ustrukturyzowane, czułe i miało najbardziej odpowiedni format zastosowania w praktyce klinicznej.
Jednak obecnie nie ma badań ambulatoryjnych wykazujących wpływ rewizji recept za pomocą STOPP/START na śmiertelność osób w wieku 75 lat i starszych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji skierowanej do lekarzy pierwszego kontaktu w celu zmniejszenia śmiertelności u starszych pacjentów z polipragmazją.
Ochotniczy lekarze pierwszego kontaktu zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub do zwykłej opieki (grupa kontrolna) i będą obserwowani przez rok.
Interwencja polega na systematycznym przeglądzie leków przez lekarza rodzinnego za pomocą STOPP/START.
W obu grupach śmiertelność pacjentów zostanie zmierzona pod koniec badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria STOPP/START dotyczące potencjalnie niewłaściwego przepisywania osobom starszym uwzględniają podwójną naturę niewłaściwego przepisywania poprzez włączenie listy potencjalnie nieodpowiednich leków (kryteria STOPP) i potencjalnych pominięć w przepisywaniu (kryteria START).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3032
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Clinical Epidemiology and Ageing (CEpiA) EA7376 Faculté de Médecine, Université Paris Est Créteil (UPEC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 75 lat lub starszy
- Z polipragmazją (≥ 5 leków)
- Nie zinstytucjonalizowany
- Pacjent związany z francuskim systemem opieki zdrowotnej
- Ustna zgoda na udział w badaniu
- Pacjent, który może być obserwowany przez 12 miesięcy
- Pacjent odwiedzający lekarza rodzinnego z jakiegokolwiek powodu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent prawnie chroniony (opiekun lub kurator)
- O szacowanej długości życia poniżej 12 miesięcy
- Udział w próbie terapeutycznej w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna „STOPP/START”
Szkolenie lekarzy pierwszego kontaktu z narzędziem STOPP/START Systematyczny przegląd leków przez lekarza pierwszego kontaktu za pomocą STOPP/START
|
Narzędzie STOPP/START zawiera listę 42 substancji/klas leków, których receptę można było odstawić na podstawie określonych kryteriów (81 kryteriów STOPP: narzędzie przesiewowe recept osób starszych) oraz listę 34 sytuacji klinicznych wymagających rozważenia przydatności nowego receptę (kryteria START: Narzędzie do badania przesiewowego w celu podjęcia właściwego leczenia).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka nad pacjentem przez lekarza pierwszego kontaktu (który nie zostanie przeszkolony z narzędzia STOPP/START)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryterium złożone: - odsetek hospitalizacji nieplanowanych - odsetek zgonów niezależnie od przyczyny - odsetek wizyt na SOR - procent hospitalizacji
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Pierwszorzędową miarą wyniku będzie złożone kryterium obejmujące nieplanowaną hospitalizację, zgon niezależnie od przyczyny, wizyty na oddziale ratunkowym i instytucjonalizację po 12 miesiącach obserwacji. Hospitalizacja nieplanowana jest zdefiniowana jako hospitalizacja podjęta po wizycie na oddziale ratunkowym (niezależnie od tego, czy pacjent został skierowany przez lekarza, czy nie) lub hospitalizacja ustalona tego samego dnia przez lekarza pierwszego kontaktu. |
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
|
Odsetek zgonów niezależnie od przyczyny
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
|
Procent wizyt na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
|
Procent instytucjonalizacji
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
|
Procent utraty autonomii
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Utrata autonomii po 12 miesiącach zdefiniowana jako utrata co najmniej jednej czynności życia codziennego (ADL) między interwencją a 12-miesięczną obserwacją.
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Spadek liczby leków na receptę (%)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Spadek liczby leków na receptę (zmniejszenie polipragmazji) między wartością wyjściową a 12-miesięczną obserwacją
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Procent upadków
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
|
Zastosowano odsetek zaleceń
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julien Le Breton, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gallagher PF, O'Connor MN, O'Mahony D. Prevention of potentially inappropriate prescribing for elderly patients: a randomized controlled trial using STOPP/START criteria. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):845-54. doi: 10.1038/clpt.2011.44. Epub 2011 Apr 20.
- Dalleur O, Spinewine A, Henrard S, Losseau C, Speybroeck N, Boland B. Inappropriate prescribing and related hospital admissions in frail older persons according to the STOPP and START criteria. Drugs Aging. 2012 Oct;29(10):829-37. doi: 10.1007/s40266-012-0016-1.
- Dalleur O, Boland B, Losseau C, Henrard S, Wouters D, Speybroeck N, Degryse JM, Spinewine A. Reduction of potentially inappropriate medications using the STOPP criteria in frail older inpatients: a randomised controlled study. Drugs Aging. 2014 Apr;31(4):291-8. doi: 10.1007/s40266-014-0157-5.
- Frely A, Chazard E, Pansu A, Beuscart JB, Puisieux F. Impact of acute geriatric care in elderly patients according to the Screening Tool of Older Persons' Prescriptions/Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment criteria in northern France. Geriatr Gerontol Int. 2016 Feb;16(2):272-8. doi: 10.1111/ggi.12474. Epub 2015 Mar 21.
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489. doi: 10.1093/ageing/afx178.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- K170305
- 2017- A01290 - 53 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępniony na rozsądne żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .