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Altersgerechte Behandlung in der Primärversorgung (EAT) (TAPAGE)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der Allgemeinmediziner (GP) ist für einen Teil seiner Klientel mit der Behandlung von Patienten mit Multimorbidität konfrontiert, was am häufigsten zu einer Polypharmazie führt. Dies hat fünf Hauptfolgen: Erhöhung der Anzahl unangemessener Behandlungen, Erhöhung des Risikos potenziell gefährlicher Arzneimittelwechselwirkungen, Erhöhung des Risikos von Kontraindikationen im Zusammenhang mit mehreren Begleiterkrankungen, Verringerung der Therapietreue durch Patienten und Erhöhung der Pflegekosten. Arzneimittelmissbrauch bei älteren Menschen ist aufgrund der altersbedingten physiologischen Veränderungen und physiologischen Veränderungen besonders häufig, mit dem daraus folgenden Anstieg des Risikos unerwünschter Ereignisse, insbesondere Krankenhauseinweisungen. Mehrere Instrumente wurden vorgeschlagen, um die Morbimortalität bei älteren Patienten mit Polypharmazie zu verringern. Die Studien kamen zu dem Schluss, dass das STOPP/START-Tool das strukturierteste, sensibelste und am besten geeignete Anwendungsformat für die klinische Praxis war. Derzeit gibt es jedoch keine ambulanten Studien, die den Einfluss einer Verordnungsrevision mit STOPP/START auf die Morbimortalität von Personen im Alter von 75 Jahren und darüber belegen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten, die auf Hausärzte abzielt, um die Morbimortalität bei älteren Patienten mit Polypharmazie zu verringern. Freiwillige Hausärzte werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Regelversorgung (Kontrollgruppe) zugeteilt und ein Jahr lang nachbeobachtet. Die Intervention besteht in einer systematischen Überprüfung der Medikation durch den Hausarzt mit STOPP/START. In beiden Gruppen wird die Morbimortalität der Patienten am Ende der Studie gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

STOPP/START-Kriterien für potenziell unangemessene Verschreibungen bei älteren Menschen erkennen die Doppelnatur unangemessener Verschreibungen an, indem sie eine Liste potenziell unangemessener Medikamente (STOPP-Kriterien) und potenzieller Auslassungen bei der Verschreibung (START-Kriterien) enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3032

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Clinical Epidemiology and Ageing (CEpiA) EA7376 Faculté de Médecine, Université Paris Est Créteil (UPEC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 75 Jahre oder älter
  • Mit Polypharmazie (≥ 5 Medikamente)
  • Nicht institutionalisiert
  • An das französische Gesundheitssystem angeschlossener Patient
  • Mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Patient, der 12 Monate nachbeobachtet werden kann
  • Patient, der aus irgendeinem Grund den Hausarzt aufsucht

Ausschlusskriterien:

  • Gesetzlich geschützter Patient (unter Vormundschaft oder Pflegschaft)
  • Mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Teilnahme an einer therapeutischen Studie während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe „STOPP/START“
Ausbildung von Hausärzten mit dem Tool STOPP/START Systematische Medikationsüberprüfung durch den Hausarzt mit STOPP/START
Das STOPP/START-Tool enthält eine Liste von 42 Substanzen/Medikamentenklassen, deren Verschreibung aufgrund bestimmter Kriterien (81 STOPP-Kriterien: Screening Tool of Older Person's Prescriptions) eingestellt werden könnte, und eine Liste von 34 klinischen Situationen, in denen die Sinnhaftigkeit einer Neuverschreibung berücksichtigt wird verschreibungspflichtig (START-Kriterien: Screening Tool to Action the Right Treatment).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Versorgung des Patienten durch den Hausarzt (der nicht im STOPP/START-Tool geschult wird)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein zusammengesetztes Kriterium: - Prozentsatz der ungeplanten Krankenhauseinweisungen - Prozentsatz der Todesfälle unabhängig von der Ursache - Prozentsatz der Besuche in der Notaufnahme - Prozentsatz der Heimeinweisung
Zeitfenster: mit 12 Monaten

Das primäre Ergebnismaß wird ein zusammengesetztes Kriterium sein, das ungeplante Hospitalisierung, Tod unabhängig von der Ursache, Notaufnahme und Institutionalisierung nach 12 Monaten Nachbeobachtung umfasst.

Ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt ist entweder ein Krankenhausaufenthalt, der nach einem Besuch in der Notaufnahme beschlossen wurde (unabhängig davon, ob der Patient von einem Arzt geschickt wurde oder nicht) oder ein Krankenhausaufenthalt, der am selben Tag vom Hausarzt beschlossen wurde.

mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz ungeplanter Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Prozentsatz der Todesfälle unabhängig von der Ursache
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Prozentsatz der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Prozentsatz der Institutionalisierung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Prozentsatz des Autonomieverlusts
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Der Verlust der Autonomie nach 12 Monaten, definiert durch den Verlust mindestens einer Aktivität des täglichen Lebens (ADL) zwischen der Intervention und 12 Monaten Nachbeobachtung.
mit 12 Monaten
Rückgang der Anzahl verschreibungspflichtiger Medikamente (%)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Die Abnahme der Anzahl verschreibungspflichtiger Arzneimittel (Polypharmazie-Abnahme) zwischen Studienbeginn und 12 Monaten Nachbeobachtung
mit 12 Monaten
Prozentsatz der Stürze
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Prozentsatz der befolgten Empfehlungen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K170305
  • 2017- A01290 - 53 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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