- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03298386
Altersgerechte Behandlung in der Primärversorgung (EAT) (TAPAGE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Créteil, Frankreich, 94010
- Clinical Epidemiology and Ageing (CEpiA) EA7376 Faculté de Médecine, Université Paris Est Créteil (UPEC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 75 Jahre oder älter
- Mit Polypharmazie (≥ 5 Medikamente)
- Nicht institutionalisiert
- An das französische Gesundheitssystem angeschlossener Patient
- Mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Patient, der 12 Monate nachbeobachtet werden kann
- Patient, der aus irgendeinem Grund den Hausarzt aufsucht
Ausschlusskriterien:
- Gesetzlich geschützter Patient (unter Vormundschaft oder Pflegschaft)
- Mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Teilnahme an einer therapeutischen Studie während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe „STOPP/START“
Ausbildung von Hausärzten mit dem Tool STOPP/START Systematische Medikationsüberprüfung durch den Hausarzt mit STOPP/START
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Das STOPP/START-Tool enthält eine Liste von 42 Substanzen/Medikamentenklassen, deren Verschreibung aufgrund bestimmter Kriterien (81 STOPP-Kriterien: Screening Tool of Older Person's Prescriptions) eingestellt werden könnte, und eine Liste von 34 klinischen Situationen, in denen die Sinnhaftigkeit einer Neuverschreibung berücksichtigt wird verschreibungspflichtig (START-Kriterien: Screening Tool to Action the Right Treatment).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Versorgung des Patienten durch den Hausarzt (der nicht im STOPP/START-Tool geschult wird)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein zusammengesetztes Kriterium: - Prozentsatz der ungeplanten Krankenhauseinweisungen - Prozentsatz der Todesfälle unabhängig von der Ursache - Prozentsatz der Besuche in der Notaufnahme - Prozentsatz der Heimeinweisung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Das primäre Ergebnismaß wird ein zusammengesetztes Kriterium sein, das ungeplante Hospitalisierung, Tod unabhängig von der Ursache, Notaufnahme und Institutionalisierung nach 12 Monaten Nachbeobachtung umfasst. Ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt ist entweder ein Krankenhausaufenthalt, der nach einem Besuch in der Notaufnahme beschlossen wurde (unabhängig davon, ob der Patient von einem Arzt geschickt wurde oder nicht) oder ein Krankenhausaufenthalt, der am selben Tag vom Hausarzt beschlossen wurde. |
mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz ungeplanter Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Prozentsatz der Todesfälle unabhängig von der Ursache
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Prozentsatz der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Prozentsatz der Institutionalisierung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Prozentsatz des Autonomieverlusts
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Der Verlust der Autonomie nach 12 Monaten, definiert durch den Verlust mindestens einer Aktivität des täglichen Lebens (ADL) zwischen der Intervention und 12 Monaten Nachbeobachtung.
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mit 12 Monaten
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Rückgang der Anzahl verschreibungspflichtiger Medikamente (%)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Die Abnahme der Anzahl verschreibungspflichtiger Arzneimittel (Polypharmazie-Abnahme) zwischen Studienbeginn und 12 Monaten Nachbeobachtung
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mit 12 Monaten
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Prozentsatz der Stürze
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Prozentsatz der befolgten Empfehlungen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julien Le Breton, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gallagher PF, O'Connor MN, O'Mahony D. Prevention of potentially inappropriate prescribing for elderly patients: a randomized controlled trial using STOPP/START criteria. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):845-54. doi: 10.1038/clpt.2011.44. Epub 2011 Apr 20.
- Dalleur O, Spinewine A, Henrard S, Losseau C, Speybroeck N, Boland B. Inappropriate prescribing and related hospital admissions in frail older persons according to the STOPP and START criteria. Drugs Aging. 2012 Oct;29(10):829-37. doi: 10.1007/s40266-012-0016-1.
- Dalleur O, Boland B, Losseau C, Henrard S, Wouters D, Speybroeck N, Degryse JM, Spinewine A. Reduction of potentially inappropriate medications using the STOPP criteria in frail older inpatients: a randomised controlled study. Drugs Aging. 2014 Apr;31(4):291-8. doi: 10.1007/s40266-014-0157-5.
- Frely A, Chazard E, Pansu A, Beuscart JB, Puisieux F. Impact of acute geriatric care in elderly patients according to the Screening Tool of Older Persons' Prescriptions/Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment criteria in northern France. Geriatr Gerontol Int. 2016 Feb;16(2):272-8. doi: 10.1111/ggi.12474. Epub 2015 Mar 21.
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489. doi: 10.1093/ageing/afx178.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- K170305
- 2017- A01290 - 53 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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