- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03298386
Eldre passende behandling i primærhelsetjenesten (EAT) (TAPAGE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- Clinical Epidemiology and Ageing (CEpiA) EA7376 Faculté de Médecine, Université Paris Est Créteil (UPEC)
-
Ta kontakt med:
- Akim SOUAG
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 84 17 15
- E-post: akim.souag@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 75 år eller eldre
- Med polyfarmasi (≥ 5 medisiner)
- Ikke institusjonalisert
- Pasient tilknyttet det franske helsevesenet
- Muntlig samtykke gitt til å delta i studien
- Pasient som kan følges opp 12 måneder
- Pasient besøker fastlegen uansett grunn
Ekskluderingskriterier:
- Pasient beskyttet av loven (under vergemål eller kuratorskap)
- Å ha en forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Deltar i en terapeutisk utprøving i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe "STOPP/START"
Opplæring av allmennleger med verktøyet STOPP/START Systematisk legemiddelgjennomgang av fastlege med STOPP/START
|
STOPP / START-verktøyet inkluderer en liste over 42 stoffer / legemiddelklasser hvis resept kan avbrytes basert på spesifikke kriterier (81 STOPP-kriterier: Screening Tool of Older Person's Prescriptions) og en liste over 34 kliniske situasjoner som involverer vurdering av nytten av en ny resept (START-kriterier: Screening Tool to Action the Right Treatment).
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientens vanlige behandling av allmennlegen (som ikke vil bli opplært i STOPP/START-verktøyet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Et sammensatt kriterium: - prosentandel av uplanlagte sykehusinnleggelser - prosentandel av dødsfall uavhengig av årsak, - prosentandel av akuttmottaksbesøk - prosentandel av institusjonalisering
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Det primære utfallsmålet vil være et sammensatt kriterium som omfatter ikke-planlagt sykehusinnleggelse, død uavhengig av årsak, akuttmottaksbesøk og institusjonalisering etter 12 måneders oppfølging. Uplanlagt sykehusinnleggelse defineres som enten innleggelse besluttet etter besøk i akuttmottaket (om pasienten ble sendt av lege eller ikke) eller sykehusinnleggelse bestemt samme dag av fastlegen. |
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Prosentandel dødsfall uavhengig av årsak
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Andel akuttmottaksbesøk
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Prosentandel av institusjonalisering
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Prosentandel tap av autonomi
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Tap av autonomi ved 12 måneder definert ved tap av minst én aktivitet i dagliglivet (ADL) mellom intervensjonen og 12 måneders oppfølging.
|
ved 12 måneder
|
Nedgang i antall legemidler på resept (%)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Nedgangen i antall legemidler på resept (Polyfarmasi-reduksjon) mellom baseline og 12 måneders oppfølging
|
ved 12 måneder
|
Prosentandel av fall
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Prosentandel av anbefalinger fulgt
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien Le Breton, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gallagher PF, O'Connor MN, O'Mahony D. Prevention of potentially inappropriate prescribing for elderly patients: a randomized controlled trial using STOPP/START criteria. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):845-54. doi: 10.1038/clpt.2011.44. Epub 2011 Apr 20.
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- Dalleur O, Spinewine A, Henrard S, Losseau C, Speybroeck N, Boland B. Inappropriate prescribing and related hospital admissions in frail older persons according to the STOPP and START criteria. Drugs Aging. 2012 Oct;29(10):829-37. doi: 10.1007/s40266-012-0016-1.
- Dalleur O, Boland B, Losseau C, Henrard S, Wouters D, Speybroeck N, Degryse JM, Spinewine A. Reduction of potentially inappropriate medications using the STOPP criteria in frail older inpatients: a randomised controlled study. Drugs Aging. 2014 Apr;31(4):291-8. doi: 10.1007/s40266-014-0157-5.
- Frely A, Chazard E, Pansu A, Beuscart JB, Puisieux F. Impact of acute geriatric care in elderly patients according to the Screening Tool of Older Persons' Prescriptions/Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment criteria in northern France. Geriatr Gerontol Int. 2016 Feb;16(2):272-8. doi: 10.1111/ggi.12474. Epub 2015 Mar 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- K170305
- 2017- A01290 - 53 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .