Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eldre passende behandling i primærhelsetjenesten (EAT) (TAPAGE)

18. oktober 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Allmennlegen (fastlegen) konfronteres, for en del av klientellet, med behandling av pasienter som lider av multimorbiditet, som oftest fører til polyfarmasi. Det har fem store konsekvenser: øke antall upassende behandlinger, øke risikoen for potensielt farlige legemiddelinteraksjoner, øke risikoen for kontraindikasjoner assosiert med flere samtidige patologier, redusert etterlevelse av behandlinger hos pasienter og økte behandlingskostnader. Legemiddelmisbruk hos eldre er spesielt vanlig på grunn av aldersrelaterte fysiologiske endringer og fysiologiske endringer, med påfølgende økning i risikoen for uønskede hendelser, spesielt sykehusinnleggelser. Flere verktøy har blitt foreslått for å redusere morbimortaliteten hos eldre pasienter med polyfarmasi. Studiene konkluderte med at STOPP/START-verktøyet var det mest strukturerte, sensitive og hadde det mest hensiktsmessige bruksformatet for klinisk praksis. Imidlertid er det foreløpig ingen ambulerende studier som viser effekten av reseptrevisjon med STOPP/START på morbimortaliteten til personer i alderen 75 år og over. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av en intervensjon rettet mot fastleger for å redusere morbimortalitet hos eldre pasienter med polyfarmasi. Frivillige fastleger vil bli tilfeldig fordelt enten i intervensjonsgruppen eller til vanlig omsorg (kontrollgruppe) og de vil bli fulgt ett år. Intervensjonen består i systematisk legemiddelgjennomgang av fastlege med STOPP/START. I begge gruppene vil pasientmorbimortalitet bli målt ved slutten av studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

STOPP/START-kriterier for potensiell upassende forskrivning hos eldre mennesker anerkjenner den doble naturen til upassende forskrivning ved å inkludere en liste over potensielt upassende medisiner (STOPP-kriterier) og potensielle forskrivningsunnlatelser (START-kriterier).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3032

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Clinical Epidemiology and Ageing (CEpiA) EA7376 Faculté de Médecine, Université Paris Est Créteil (UPEC)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 75 år eller eldre
  • Med polyfarmasi (≥ 5 medisiner)
  • Ikke institusjonalisert
  • Pasient tilknyttet det franske helsevesenet
  • Muntlig samtykke gitt til å delta i studien
  • Pasient som kan følges opp 12 måneder
  • Pasient besøker fastlegen uansett grunn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient beskyttet av loven (under vergemål eller kuratorskap)
  • Å ha en forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Deltar i en terapeutisk utprøving i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe "STOPP/START"
Opplæring av allmennleger med verktøyet STOPP/START Systematisk legemiddelgjennomgang av fastlege med STOPP/START
STOPP / START-verktøyet inkluderer en liste over 42 stoffer / legemiddelklasser hvis resept kan avbrytes basert på spesifikke kriterier (81 STOPP-kriterier: Screening Tool of Older Person's Prescriptions) og en liste over 34 kliniske situasjoner som involverer vurdering av nytten av en ny resept (START-kriterier: Screening Tool to Action the Right Treatment).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientens vanlige behandling av allmennlegen (som ikke vil bli opplært i STOPP/START-verktøyet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensatt kriterium: - prosentandel av uplanlagte sykehusinnleggelser - prosentandel av dødsfall uavhengig av årsak, - prosentandel av akuttmottaksbesøk - prosentandel av institusjonalisering
Tidsramme: ved 12 måneder

Det primære utfallsmålet vil være et sammensatt kriterium som omfatter ikke-planlagt sykehusinnleggelse, død uavhengig av årsak, akuttmottaksbesøk og institusjonalisering etter 12 måneders oppfølging.

Uplanlagt sykehusinnleggelse defineres som enten innleggelse besluttet etter besøk i akuttmottaket (om pasienten ble sendt av lege eller ikke) eller sykehusinnleggelse bestemt samme dag av fastlegen.

ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Prosentandel dødsfall uavhengig av årsak
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Andel akuttmottaksbesøk
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Prosentandel av institusjonalisering
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Prosentandel tap av autonomi
Tidsramme: ved 12 måneder
Tap av autonomi ved 12 måneder definert ved tap av minst én aktivitet i dagliglivet (ADL) mellom intervensjonen og 12 måneders oppfølging.
ved 12 måneder
Nedgang i antall legemidler på resept (%)
Tidsramme: ved 12 måneder
Nedgangen i antall legemidler på resept (Polyfarmasi-reduksjon) mellom baseline og 12 måneders oppfølging
ved 12 måneder
Prosentandel av fall
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Prosentandel av anbefalinger fulgt
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien Le Breton, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K170305
  • 2017- A01290 - 53 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere