RUTI の女性における急性 UTI の治療のための膀胱内抗菌薬 v 標準経口抗生物質 (INSTANT)
2019年6月4日 更新者：Deborah J. Lightner、Mayo Clinic
再発性尿路感染症の女性における急性尿路感染症の治療のための膀胱内抗菌薬と標準経口抗生物質の比較（INSTANT研究）
女性は、膣や腸の感染症など、経口抗生物質に問題があります。
また、尿路感染症を引き起こす細菌は、経口抗生物質に対する耐性が高まっています。
抗生物質を膀胱に直接入れても、これらの問題は発生せず、細菌が抗生物質に耐性を持つのを防ぐことができる用量です.
調査の概要
詳細な説明
一度登録された各参加者は、活動性尿路感染症 (UTI) で復帰し、尿漏れによって確認されます。
参加者はUTIアンケートに記入し、単純な非発熱性UTIと一致する場合、7日間の経口ニトロフラントイン治療、または3日間の1日1回の膀胱内ゲンタマイシン点滴の2つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
患者は、7〜10日で排尿を繰り返すことで症状の緩和を追跡し、症状の緩和について質問を繰り返します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを順守する能力。
除外基準:
- 妊娠していると報告した患者。
- 尿妊娠検査が陽性の患者
- 腎移植歴のある患者。
- 腸を使用した膀胱増強術を受けた患者。
- コントロール不良のII型糖尿病患者、Hgb A1C >6.5%
- -脊髄損傷、ASIA障害スケールC以上の患者。
- -6か月以内に骨盤手術を受けた患者。
- -6か月以内に泌尿器科手術を受けた患者。
- 逆流、先天異常などの泌尿器科再建手術歴のある患者。
- -悪性腫瘍の治療を受けている免疫不全患者、または5年以内に積極的に治療された悪性腫瘍の病歴。
- -アクティブな全身性自己免疫疾患の患者。
- -全身免疫抑制を受けている患者。
- 6か月以内の抗生物質予防の使用
- -活動性感染から10日以内の抗生物質の使用
- ゲンタマイシンまたはニトロフラントインに対するアレルギー/感受性。
- -サイト調査官の意見では、現在の薬物またはアルコールの使用または依存は、研究要件への順守を妨げます。
- -個人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口ニトロフラントイン
参加者は経口ニトロフラントインにランダム化されます
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参加者は経口ニトロフラントイン100 mgを1日2回、7日間受け取ります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：膀胱内ゲンタマイシン
参加者は膀胱内ゲンタマイシンに無作為に割り付けられます
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参加者は、カテーテルを介して膀胱内注射を受けます ゲンタマイシン溶液 25 mg 50cc を 3 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性急性尿路感染症の微生物学的影響の変化
時間枠：ベースライン、7～10日
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0 日目に得られた感受性生物の微生物学的培養増殖と、7 ～ 10 日目に得られた 24 ～ 48 時間で増殖しなかった排尿培養との比較
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ベースライン、7～10日
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慢性急性尿路感染症の症状緩和の変化
時間枠：ベースライン、7～10日
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症状のある尿路アンケートの完了。
過去 24 時間の症状の追跡。
それらがどれほど深刻で、どれほど厄介であったかを示します。
0 (持っていなかった) から 3 (重大) までの重大度。
0（まったくない）～3（かなり）の範囲で煩わしい
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ベースライン、7～10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緊急の膀胱内治療を提供するための臨床 FTE ニーズを確立する
時間枠：ベースラインから作業完了まで、平均1年
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看護は、慢性再発性尿路感染症 (UTI) の女性の急性尿路感染症 (UTI) の膀胱内治療を提供する必要があります。
参加者数と看護スタッフの FTE 要件で測定。
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ベースラインから作業完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deborah Lightner, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Audrey N Schuetz, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月28日
一次修了 (実際)
2018年7月5日
研究の完了 (実際)
2018年7月5日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月4日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。