Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravezikális antimikrobiális szerek v SZABVÁNYOS orális antibiotikumok akut húgyúti fertőzés kezelésére rUTI-ban szenvedő nőknél (INSTANT)

2019. június 4. frissítette: Deborah J. Lightner, Mayo Clinic

Intravezikális antimikrobiális szerek a standard orális antibiotikumokkal szemben visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő nők akut húgyúti fertőzésének kezelésére (azonnali vizsgálat)

A nőknek problémáik vannak az orális antibiotikumokkal, beleértve a hüvely- és bélfertőzéseket. Ezenkívül a húgyúti fertőzéseket okozó baktériumok egyre ellenállóbbak az orális antibiotikumokkal szemben. Az antibiotikum közvetlenül a húgyhólyagba történő behelyezése nem okoz ilyen problémákat, és olyan dózisban alkalmazzák, amely képes megakadályozni a baktériumok antibiotikumokkal szembeni rezisztenciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozást követően minden résztvevő aktív húgyúti fertőzéssel (UTI) tér vissza, amelyet vizeletürítés igazol. A résztvevők kitöltenek egy UTI-kérdőívet, és ha ez összhangban van egy egyszerű, nem lázas UTI-vel, véletlenszerűen besorolják a két ág egyikébe: orális nitrofurantoin-kezelés 7 napig, vagy intravesicalis gentamicin becsepegtetés naponta egyszer három napon keresztül. A betegeket 7-10 napon belül ismételt vizeletürítéssel, a tünetek enyhítésére pedig ismételt kérdőívvel követik a tünetek enyhítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és betartani azokat a tanulmány teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik arról számolnak be, hogy terhesek.
  • Pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező betegek
  • Veseátültetésen átesett betegek.
  • A bél segítségével húgyhólyagnagyobbítást végző betegek.
  • Rosszul szabályozott II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, Hgb A1C >6,5%
  • Gerincvelősérülésben szenvedő betegek, C vagy magasabb ASIA károsodási skála.
  • 6 hónapon belül kismedencei műtéten átesett betegek.
  • 6 hónapon belül urológiai beavatkozáson átesett betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rekonstrukciós urológiai műtét szerepel, például reflux, veleszületett rendellenesség.
  • Csökkent immunitású betegek, akiket rosszindulatú daganat miatt kezelnek, vagy akiknek a kórtörténetében 5 éven belül aktívan kezeltek rosszindulatú daganatot.
  • Aktív szisztémás autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  • Szisztémás immunszuppresszióban szenvedő betegek.
  • Antibiotikus profilaxis alkalmazása 6 hónapon belül
  • Antibiotikumok alkalmazása az aktív fertőzést követő 10 napon belül
  • Allergia/érzékenység gentamicinre vagy nitrofurantoinra.
  • Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
  • Az egyén képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális nitrofurantoin
A résztvevőket véletlenszerűen orális nitrofurantoint kapják
Drog: Nitrofurantoin
A résztvevők szájon át 100 mg nitrofurantoint kapnak naponta kétszer 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Macrobid, Furadantin, Macrodantin
Aktív összehasonlító: Intravezikális gentamicin
A résztvevőket véletlenszerűen intravesicalis gentamicinre osztják be
Drog: Gentamicin
A résztvevők intravesicalis katéteren keresztül 25 mg Gentamicin oldatot kapnak 50 cm3-ben 3 napig
Más nevek:
  • Gentak, Garamicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a krónikus akut húgyúti fertőzés mikrobiológiai hatásában
Időkeret: alapérték, 7-10 nap
A fogékony mikroorganizmusok mikrobiológiai tenyészetének növekedése a 0. napon, összehasonlítva az ürült vizelettenyészettel, mivel a 7-10. napon nem volt növekedés 24-48 órán belül
alapérték, 7-10 nap
Változás a krónikus akut húgyúti fertőzés tüneti enyhítésében
Időkeret: alapérték, 7-10 nap
Tüneti húgyúti kérdőív kitöltése. A tünetek nyomon követése az elmúlt 24 órában. Jelzi, hogy mennyire súlyosak és mennyire zavaróak voltak. Súlyos 0-tól (nem volt) 3-ig (súlyos). Zavaró 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (sok)
alapérték, 7-10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sürgős intravesicalis kezelések klinikai FTE szükségleteinek meghatározása
Időkeret: kiindulási állapot, tömött befejezés révén, átlagosan egy év
Az ápolásnak biztosítania kell az akut húgyúti fertőzések (UTI) intravesicalis kezelését krónikusan visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő nőknél. A résztvevők számában és az ápolószemélyzet FTE-szükségletében mérve.
kiindulási állapot, tömött befejezés révén, átlagosan egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah Lightner, MD, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Audrey N Schuetz, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-002887

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel