Dopęcherzowe środki przeciwdrobnoustrojowe a STANDARDOWE antybiotyki doustne w leczeniu ostrego ZUM u kobiet z rUTI (INSTANT)
4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Deborah J. Lightner, Mayo Clinic
Dopęcherzowe środki przeciwdrobnoustrojowe a standardowe antybiotyki doustne w leczeniu ostrego zakażenia dróg moczowych u kobiet z nawracającymi zakażeniami dróg moczowych (badanie NATYCHMIASTOWE)
Kobiety mają problemy z doustnymi antybiotykami, w tym infekcje pochwy i jelit.
Również bakterie wywołujące infekcje dróg moczowych stają się coraz bardziej oporne na doustne antybiotyki.
Umieszczenie antybiotyku bezpośrednio w pęcherzu nie powoduje tych problemów i jest w dawkach, które mogą być w stanie powstrzymać bakterie przed opornością na antybiotyki.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy zarejestrowany uczestnik powraca z aktywną infekcją dróg moczowych (UTI), potwierdzoną przez oddanie moczu.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz ZUM i jeśli będzie to zgodne z prostym ZUM bez gorączki, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: doustne leczenie nitrofurantoiną przez 7 dni lub dopęcherzowe wkraplanie gentamycyny raz dziennie przez trzy dni.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem złagodzenia objawów poprzez powtórne oddawanie moczu w ciągu 7 do 10 dni oraz ponowne wypełnienie kwestionariusza w celu złagodzenia objawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zgłaszają, że są w ciąży.
- Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu
- Pacjenci z historią przeszczepu nerki.
- Pacjenci po zabiegach powiększania pęcherza z wykorzystaniem jelita.
- Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą typu II, Hgb A1C >6,5%
- Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego, w skali ASIA upośledzenia C lub wyższej.
- Pacjenci po operacji miednicy mniejszej w ciągu 6 miesięcy.
- Pacjenci poddawani zabiegowi urologicznemu w ciągu 6 miesięcy.
- Pacjenci z historią rekonstrukcyjnej chirurgii urologicznej, takiej jak refluks, wada wrodzona.
- Pacjenci z obniżoną odpornością leczeni z powodu nowotworu złośliwego lub aktywnie leczeni nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci z czynną układową chorobą autoimmunologiczną.
- Pacjenci poddawani systemowej immunosupresji.
- Stosowanie profilaktyki antybiotykowej w ciągu 6 miesięcy
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 10 dni od aktywnego zakażenia
- Alergia/wrażliwość na gentamycynę lub nitrofurantoinę.
- Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
- Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doustna nitrofurantoina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do doustnej nitrofurantoiny
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie nitrofurantoinę 100 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dopęcherzowa gentamycyna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dopęcherzowo gentamycynę
|
Uczestnicy będą otrzymywać dopęcherzowo przez cewnik roztwór gentamycyny 25 mg w 50 ml przez 3 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana efektu mikrobiologicznego przewlekłego ostrego zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 7-10 dni
|
Wzrost kultur mikrobiologicznych wrażliwych organizmów uzyskany w dniu 0 w porównaniu z hodowlą moczu z mikcji, ponieważ brak wzrostu w ciągu 24-48 godzin uzyskano po 7-10 dniach
|
linia podstawowa, 7-10 dni
|
|
Zmiana złagodzenia objawów przewlekłego ostrego zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 7-10 dni
|
Wypełnienie Kwestionariusza Objawów Układu Moczowego.
Śledzenie objawów w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wskazując, jak dotkliwe i jak bardzo były uciążliwe.
Ciężkie w zakresie od 0 (nie miałem) do 3 (poważne).
Uciążliwe, od 0 (w ogóle) do 3 (dużo)
|
linia podstawowa, 7-10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie klinicznych potrzeb FTE w celu zapewnienia pilnych zabiegów dopęcherzowych
Ramy czasowe: linii bazowej, poprzez ukończenie stufy, średnio jeden rok
|
Pielęgniarstwo musi zapewnić dopęcherzowe leczenie ostrych zakażeń układu moczowego (ZUM) u kobiet z przewlekłymi nawracającymi ZUM.
Mierzone liczbą uczestników i zapotrzebowaniem na pełne etaty dla personelu pielęgniarskiego.
|
linii bazowej, poprzez ukończenie stufy, średnio jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Lightner, MD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Audrey N Schuetz, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg moczowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Gentamycyny
- Nitrofurantoina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-002887
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .