Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INtravesikala antimikrobiella medel v STANDARD orala antibiotika för behandling av akut UVI hos kvinnor med rUTI (INSTANT)

4 juni 2019 uppdaterad av: Deborah J. Lightner, Mayo Clinic

INtravesikala antimikrobiella medel kontra STANDARD orala antibiotika för behandling av akut urinvägsinfektion hos kvinnor med återkommande urinvägsinfektion (INSTANT-studie)

Kvinnor har problem med orala antibiotika, inklusive vagina och tarminfektioner. Bakterier som orsakar urinvägsinfektioner blir också mer resistenta mot oral antibiotika. Placering av antibiotika direkt i urinblåsan orsakar inte dessa problem och är i doser som kanske kan stoppa bakterier från att vara resistenta mot antibiotika.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje deltagare när de väl har registrerats återvänder med en aktiv urinvägsinfektion (UTI), bekräftad med urintomt. Deltagarna kommer att fylla i ett UVI-frågeformulär, och om det överensstämmer med en enkel icke-febril UVI kommer de att randomiseras till en av två armar: oral nitrofurantoinbehandling i 7 dagar, eller intravesikal instillation av gentamicin en gång om dagen i tre dagar. Patienterna kommer att följas för symtomlindring med en upprepad tömd urin inom 7 till 10 dagar och med ett upprepat frågeformulär för symtomlindring.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som rapporterar att de är gravida.
  • Patienter med positivt uringraviditetstest
  • Patienter med en historia av njurtransplantation.
  • Patienter med blåsförstoringsprocedur som använder tarm.
  • Patienter med dåligt kontrollerad typ II-diabetes, Hgb A1C >6,5 %
  • Patienter med ryggmärgsskada, ASIA Impairment Scale av C eller högre.
  • Patienter med bäckenkirurgi inom 6 månader.
  • Patienter med urologisk procedur inom 6 månader.
  • Patienter med en historia av rekonstruktiv urologisk kirurgi, såsom reflux, medfödd abnormitet.
  • Immunsupprimerade patienter som behandlas för malignitet eller en historia av aktivt behandlad malignitet inom 5 år.
  • Patienter med aktiv systemisk autoimmun sjukdom.
  • Patienter på systemisk immunsuppression.
  • Användning av antibiotikaprofylax inom 6 månader
  • Användning av antibiotika inom 10 dagar efter aktiv infektion
  • Allergi/känslighet mot gentamicin eller nitrofurantoin.
  • Aktuell drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  • Individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt nitrofurantoin
Deltagarna kommer att randomiseras till oral nitrofurantoin
Läkemedel: Nitrofurantoin
Deltagarna kommer att få oralt nitrofurantoin 100 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • Macrobid, Furadantin, Macrodantin
Aktiv komparator: Intravesikalt gentamicin
Deltagarna kommer att randomiseras till intravesikalt gentamicin
Läkemedel: Gentamicin
Deltagarna kommer att få intravesikal via kateter Gentamicin lösning 25 mg i 50cc i 3 dagar
Andra namn:
  • Gentak, Garamycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrobiologiska effekten av en kronisk akut urinvägsinfektion
Tidsram: baslinje, 7-10 dagar
Mikrobiologisk odlingstillväxt av mottagliga organismer erhållen på dag 0, jämfört med odlad urinodling eftersom ingen tillväxt på 24-48 timmar erhölls efter 7-10 dagar
baslinje, 7-10 dagar
Förändring i symtomatisk lindring av en kronisk akut urinvägsinfektion
Tidsram: baslinje, 7-10 dagar
Ifyllande av en symtomurinvägsenkät. Spåra symtomen under de senaste 24 timmarna. Anger hur allvarliga och hur besvärliga de var. Allvarlig från 0 (hade inte) till 3 (svår). Besvärande från 0 (inte alls) till 3 (mycket)
baslinje, 7-10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att fastställa de kliniska FTE-behoven för att ge akuta intravesikala behandlingar
Tidsram: baseline, genom stufy slutförande, i genomsnitt ett år
Omvårdnad behöver tillhandahålla intravesikal behandling av akuta urinvägsinfektioner (UTI) hos kvinnor med kroniskt återkommande UVI. Mätt i antal deltagare och heltidsbehov för vårdpersonal.
baseline, genom stufy slutförande, i genomsnitt ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Lightner, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Audrey N Schuetz, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-002887

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Nitrofurantoin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera