Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INtravesikale antimikrobielle midler v STANDARD orale antibiotika for behandling av akutt UVI hos kvinner med rUTI (INSTANT)

4. juni 2019 oppdatert av: Deborah J. Lightner, Mayo Clinic

INtravesikale antimikrobielle midler versus STANDARD orale antibiotika for behandling av akutt urinveisinfeksjon hos kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjon (Øyeblikkelig studie)

Kvinner har problemer med orale antibiotika, inkludert vagina og tarminfeksjoner. Også bakterier som forårsaker urinveisinfeksjoner blir mer motstandsdyktige mot oral antibiotika. Plassering av antibiotika direkte inn i blæren forårsaker ikke disse problemene og er i doser som kan være i stand til å stoppe bakterier fra å være resistente mot antibiotika.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker når de er påmeldt returnerer med en aktiv urinveisinfeksjon (UTI), bekreftet med urintømning. Deltakerne vil fylle ut et UVI-spørreskjema, og hvis det stemmer overens med en enkel ikke-febril UVI vil de randomiseres til en av to armer: oral nitrofurantoinbehandling i 7 dager, eller intravesikal instillasjon av gentamicin en gang daglig i tre dager. Pasientene vil bli fulgt for symptomlindring med gjentatt tømt urin i løpet av 7 til 10 dager, og med et gjentatt spørreskjema for symptomlindring.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som rapporterer at de er gravide.
  • Pasienter med positiv uringraviditetstest
  • Pasienter med en historie med nyretransplantasjon.
  • Pasienter med blæreforstørrelsesprosedyrer ved bruk av tarm.
  • Pasienter med dårlig kontrollert type II diabetes, Hgb A1C >6,5 %
  • Pasienter med ryggmargsskade, ASIA Impairment Scale på C eller høyere.
  • Pasienter med bekkenoperasjon innen 6 måneder.
  • Pasienter med urologisk prosedyre innen 6 måneder.
  • Pasienter med en historie med rekonstruktiv urologisk kirurgi, som refluks, medfødt abnormitet.
  • Immunkompromitterte pasienter som behandles for malignitet eller en historie med aktivt behandlet malignitet innen 5 år.
  • Pasienter med aktiv systemisk autoimmun sykdom.
  • Pasienter på systemisk immunsuppresjon.
  • Bruk av antibiotikaprofylakse innen 6 måneder
  • Bruk av antibiotika innen 10 dager etter aktiv infeksjon
  • Allergi/følsomhet overfor gentamicin eller nitrofurantoin.
  • Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral nitrofurantoin
Deltakerne vil randomiseres til oral nitrofurantoin
Legemiddel: Nitrofurantoin
Deltakerne vil få oralt nitrofurantoin 100 mg to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Macrobid, Furadantin, Macrodantin
Aktiv komparator: Intravesikal gentamicin
Deltakerne vil bli randomisert til intravesikal gentamicin
Legemiddel: Gentamicin
Deltakerne vil motta intravesikal via kateter Gentamicin løsning 25 mg i 50cc i 3 dager
Andre navn:
  • Gentak, Garamycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiologisk effekt av en kronisk akutt urinveisinfeksjon
Tidsramme: baseline, 7-10 dager
Mikrobiologisk kulturvekst av mottakelige organismer oppnådd på dag 0, sammenlignet med tømt urinkultur som ingen vekst i 24-48 timer oppnådd etter 7-10 dager
baseline, 7-10 dager
Endring i symptomatisk lindring av en kronisk akutt urinveisinfeksjon
Tidsramme: baseline, 7-10 dager
Utfylling av et symptom urinveisspørreskjema. Sporing av symptomene de siste 24 timene. Angir hvor alvorlige og plagsomme de var. Alvorlig fra 0 (hadde ikke) til 3 (alvorlig). Plagsomt fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mye)
baseline, 7-10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å etablere kliniske FTE-behov for å gi akutte intravesikal behandling
Tidsramme: grunnlinje, gjennom stufy fullføring, i gjennomsnitt ett år
Sykepleie trenger å gi intravesikal behandling av akutte urinveisinfeksjoner (UTI) hos kvinner med kronisk tilbakevendende UVI. Målt i antall deltakere og FTE-krav for pleiepersonell.
grunnlinje, gjennom stufy fullføring, i gjennomsnitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Lightner, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Audrey N Schuetz, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-002887

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Nitrofurantoin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere