膀胱内抗菌药物对比标准口服抗生素治疗患有 rUTI 的女性的急性 UTI (INSTANT)
2019年6月4日 更新者：Deborah J. Lightner、Mayo Clinic
膀胱内抗菌药物与标准口服抗生素治疗复发性尿路感染女性的急性尿路感染（即时研究）
妇女有口服抗生素的问题，包括阴道和肠道感染。
此外，引起尿路感染的细菌对口服抗生素的抵抗力也越来越强。
将抗生素直接放入膀胱不会引起这些问题，并且其剂量可能能够阻止细菌对抗生素产生耐药性。
研究概览
详细说明
每个参加者一旦登记返回活动性尿路感染 (UTI)，通过排尿确认。
参与者将完成 UTI 调查问卷，如果与简单的非发热性 UTI 一致，将被随机分配到两个组中的一个：口服呋喃妥因治疗 7 天，或膀胱内灌注庆大霉素，每天一次，持续三天。
患者将在 7 至 10 天内通过重复排尿来缓解症状，并重复问卷调查以缓解症状。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 能够理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序。
排除标准：
- 报告怀孕的患者。
- 尿妊娠试验阳性的患者
- 有肾移植史的患者。
- 使用肠道进行膀胱增大手术的患者。
- 控制不佳的 II 型糖尿病患者，Hgb A1C >6.5%
- 脊髓损伤患者，ASIA 损伤量表为 C 或更高。
- 6个月内进行盆腔手术的患者。
- 6 个月内接受泌尿外科手术的患者。
- 有泌尿外科重建手术史的患者，如反流、先天性异常。
- 正在接受恶性肿瘤治疗或 5 年内接受过积极治疗的恶性肿瘤病史的免疫功能低下患者。
- 患有活动性全身性自身免疫性疾病的患者。
- 接受全身免疫抑制的患者。
- 6个月内使用抗生素预防
- 活动性感染后 10 天内使用抗生素
- 对庆大霉素或呋喃妥因过敏/敏感。
- 目前药物或酒精的使用或依赖，在现场调查员看来，会干扰对研究要求的遵守。
- 个人无法或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：口服呋喃妥因
参与者将随机接受口服呋喃妥因
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参与者将每天两次口服呋喃妥因 100 毫克，持续 7 天
其他名称：
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有源比较器：膀胱灌注庆大霉素
参与者将被随机分配到膀胱内庆大霉素
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参与者将通过导管接受膀胱内 50cc 庆大霉素溶液 25 mg，持续 3 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性急性尿路感染微生物效应的变化
大体时间：基线，7-10 天
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第 0 天获得的易感生物的微生物培养物生长，与第 7-10 天获得的排泄尿培养物相比，在 24-48 小时内没有生长
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基线，7-10 天
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慢性急性尿路感染症状缓解的变化
大体时间：基线，7-10 天
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完成症状尿路问卷调查。
跟踪过去 24 小时内的症状。
表明他们是多么严重和多么麻烦。
严重范围从 0（没有）到 3（严重）。
从 0（一点也不）到 3（很多）的烦人程度
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基线，7-10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定提供紧急膀胱内治疗的临床 FTE 需求
大体时间：baseline，through stufy completion，平均一年
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护理需要为患有慢性复发性 UTI 的女性提供急性尿路感染 (UTI) 的膀胱内治疗。
衡量参与者的数量和护理人员的 FTE 要求。
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baseline，through stufy completion，平均一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Deborah Lightner, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Audrey N Schuetz, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月28日
初级完成 (实际的)
2018年7月5日
研究完成 (实际的)
2018年7月5日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月4日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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