Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravesical Antimikrobial Agents v STANDARD oraaliset antibiootit akuutin virtsatieinfektion hoitoon naisilla, joilla on rUTI (INSTANT)

tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Deborah J. Lightner, Mayo Clinic

Intravesikaaliset antimikrobiset aineet vs. STANDARD oraaliset antibiootit akuutin virtsatieinfektion hoitoon naisilla, joilla on toistuva virtsatieinfektio (VÄLITÖN tutkimus)

Naisilla on ongelmia suun kautta otettavien antibioottien kanssa, mukaan lukien emättimen ja suoliston tulehdukset. Myös virtsatietulehduksia aiheuttavat bakteerit ovat yhä vastustuskykyisempiä suun kautta otettavalle antibiootille. Antibiootin sijoittaminen suoraan virtsarakkoon ei aiheuta näitä ongelmia, ja niitä käytetään annoksina, jotka saattavat estää bakteerien vastustuskyvyn antibiooteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen osallistuja, joka on kerran ilmoittautunut, palaa aktiivisella virtsatieinfektiolla (UTI), joka vahvistetaan virtsan tyhjentymisellä. Osallistujat täyttävät virtsatietulehduksen kyselylomakkeen, ja jos se vastaa yksinkertaista ei-kuumeista virtsatietulehdusta, heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: oraalinen nitrofurantoiinihoito 7 päivän ajan tai intravesikaalinen gentamysiini tiputus kerran päivässä kolmen päivän ajan. Potilaita seurataan oireiden lievittämiseksi toistuvalla virtsanpoistolla 7–10 päivän kuluttua ja toistuvalla kyselylomakkeella oireiden lievittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ilmoittavat olevansa raskaana.
  • Potilaat, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti
  • Potilaat, joilla on ollut munuaisensiirto.
  • Potilaat, joilla on virtsarakon lisäystoimenpiteitä suoliston avulla.
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin II diabetes, Hgb A1C > 6,5 %
  • Potilaat, joilla on selkäydinvamma, ASIA-vammaisuusasteikko C tai korkeampi.
  • Potilaat, joille on tehty lantioleikkaus 6 kuukauden sisällä.
  • Potilaat, joille on tehty urologinen toimenpide 6 kuukauden sisällä.
  • Potilaat, joilla on ollut korjaava urologinen leikkaus, kuten refluksi, synnynnäinen poikkeavuus.
  • Immuunipuutteiset potilaat, joita hoidetaan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi tai joilla on ollut aktiivisesti hoidettu pahanlaatuisuus viiden vuoden sisällä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus.
  • Potilaat, joilla on systeeminen immunosuppressio.
  • Antibioottiprofylaksia 6 kuukauden sisällä
  • Antibioottien käyttö 10 päivän sisällä aktiivisesta infektiosta
  • Allergia/yliherkkyys gentamysiinille tai nitrofurantoiinille.
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava nitrofurantoiini
Osallistujat satunnaistetaan saamaan suun kautta otettavaa nitrofurantoiinia
Lääke: Nitrofurantoiini
Osallistujat saavat suun kautta nitrofurantoiinia 100 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Macrobid, Furadantin, Macrodantin
Active Comparator: Intravesikaalinen gentamysiini
Osallistujat satunnaistetaan intravesikaaliseen gentamisiiniin
Lääke: Gentamysiini
Osallistujat saavat intravesikaalista katetrin kautta 25 mg gentamysiiniliuosta 50 cm3:ssä 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Gentak, Garamysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kroonisen akuutin virtsatieinfektion mikrobiologisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 7-10 päivää
Herkkien organismien mikrobiologinen viljelmä, joka saatiin päivänä 0, verrattuna virtsan viljelyyn, koska kasvua ei 24-48 tunnin aikana saatu 7-10 päivänä
lähtötaso, 7-10 päivää
Muutos kroonisen akuutin virtsatieinfektion oireiden helpotuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 7-10 päivää
Oire-virtsateiden kyselylomakkeen täyttäminen. Oireiden seuranta viimeisen 24 tunnin aikana. Osoittaa kuinka vakavia ja kuinka kiusallisia ne olivat. Vaikea välillä 0 (ei ollut) 3 (vaikea). Häiritsevä vaihteluväli 0 (ei ollenkaan) 3 (paljon)
lähtötaso, 7-10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää kliiniset FTE-tarpeet kiireellisten intravesikaalisten hoitojen tarjoamiseksi
Aikaikkuna: perustilanteessa stuff valmistumisen kautta, keskimäärin yksi vuosi
Hoitotyön on tarjottava akuutin virtsatieinfektion (UTI) intravesikaalista hoitoa naisille, joilla on krooninen toistuva virtsatietulehdus. Mitattu osallistujamäärällä ja hoitohenkilökunnan FTE-vaatimuksella.
perustilanteessa stuff valmistumisen kautta, keskimäärin yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Lightner, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Audrey N Schuetz, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-002887

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa