Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Agents antimicrobiens intravésicaux v Antibiotiques oraux STANDARD pour le traitement des infections urinaires aiguës chez les femmes atteintes d'IUr (INSTANT)

4 juin 2019 mis à jour par: Deborah J. Lightner, Mayo Clinic

Agents antimicrobiens intravésicaux versus antibiotiques oraux STANDARD pour le traitement de l'infection aiguë des voies urinaires chez les femmes présentant une infection récurrente des voies urinaires (étude INSTANT)

Les femmes ont des problèmes avec les antibiotiques oraux, y compris les infections du vagin et des intestins. De plus, les bactéries responsables des infections urinaires deviennent de plus en plus résistantes aux antibiotiques oraux. Le placement d'antibiotiques directement dans la vessie ne cause pas ces problèmes et se fait à des doses qui peuvent empêcher les bactéries d'être résistantes aux antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque participant une fois inscrit revient avec une infection des voies urinaires (UTI) active, confirmée par une miction urinaire. Les participants rempliront un questionnaire sur les infections urinaires et, s'ils correspondent à une simple infection urinaire non fébrile, seront randomisés dans l'un des deux bras : traitement oral à la nitrofurantoïne pendant 7 jours ou instillation intravésicale de gentamicine une fois par jour pendant trois jours. Les patients seront suivis pour le soulagement des symptômes avec une urine répétée dans 7 à 10 jours, et avec un questionnaire répété pour le soulagement des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes qui déclarent être enceintes.
  • Patientes avec un test de grossesse urinaire positif
  • Patients ayant des antécédents de transplantation rénale.
  • Patients ayant subi des procédures d'augmentation de la vessie à l'aide de l'intestin.
  • Patients atteints de diabète de type II mal contrôlé, Hgb A1C > 6,5 %
  • Patients présentant une lésion de la moelle épinière, échelle de déficience ASIA de C ou plus.
  • Patients ayant subi une chirurgie pelvienne dans les 6 mois.
  • Patients ayant subi une intervention urologique dans les 6 mois.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie urologique reconstructrice, tels que reflux, anomalie congénitale.
  • Patients immunodéprimés traités pour une malignité ou ayant des antécédents de malignité activement traitée dans les 5 ans.
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune systémique active.
  • Patients sous immunosuppression systémique.
  • Utilisation de la prophylaxie antibiotique dans les 6 mois
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 10 jours suivant l'infection active
  • Allergie/sensibilité à la gentamicine ou à la nitrofurantoïne.
  • Consommation actuelle de drogue ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • Incapacité ou refus de la personne de donner son consentement éclairé par écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nitrofurantoïne orale
Les participants seront randomisés pour recevoir de la nitrofurantoïne orale
Médicament: Nitrofurantoïne
Les participants recevront 100 mg de nitrofurantoïne par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Macrobid, furadantine, macrodantine
Comparateur actif: Gentamicine intravésicale
Les participants seront randomisés pour recevoir de la gentamicine intravésicale
Médicament: Gentamicine
Les participants recevront par voie intravésicale une solution de gentamicine par cathéter 25 mg dans 50 cc pendant 3 jours
Autres noms:
  • Gentak, Garamycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'effet microbiologique d'une infection chronique aiguë des voies urinaires
Délai: ligne de base, 7-10 jours
Croissance de la culture microbiologique d'organismes sensibles obtenue au jour 0, par rapport à la culture d'urine vidée car aucune croissance en 24 à 48 heures obtenue à 7 à 10 jours
ligne de base, 7-10 jours
Modification du soulagement symptomatique d'une infection chronique aiguë des voies urinaires
Délai: ligne de base, 7-10 jours
Remplir un questionnaire sur les symptômes des voies urinaires. Suivi des symptômes au cours des dernières 24 heures. Indiquant à quel point ils étaient graves et gênants. Sévère allant de 0 (N'a pas eu) à 3 (Sévère). Gênant allant de 0 (Pas du tout) à 3 (Beaucoup)
ligne de base, 7-10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir les besoins cliniques en ETP pour fournir des traitements intravésicaux urgents
Délai: de base, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
Les soins infirmiers doivent fournir des traitements intravésicaux des infections aiguës des voies urinaires (IU) chez les femmes atteintes d'IU récurrentes chroniques. Mesuré en nombre de participants et en ETP requis pour le personnel infirmier.
de base, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Lightner, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Audrey N Schuetz, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-002887

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections des voies urinaires

Essais cliniques sur Nitrofurantoïne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner