INtravesicale antimicrobiële middelen tegen standaard orale antibiotica voor de behandeling van acute urineweginfecties bij vrouwen met rUTI (INSTANT)
4 juni 2019 bijgewerkt door: Deborah J. Lightner, Mayo Clinic
INtravesicale antimicrobiële middelen versus standaard orale antibiotica voor de behandeling van acute urineweginfectie bij vrouwen met terugkerende urineweginfectie (INSTANT-onderzoek)
Vrouwen hebben problemen met orale antibiotica, waaronder vagina- en darminfecties.
Ook worden bacteriën die urineweginfecties veroorzaken steeds resistenter tegen orale antibiotica.
Plaatsing van antibioticum rechtstreeks in de blaas veroorzaakt deze problemen niet en is in doses die mogelijk kunnen voorkomen dat bacteriën resistent worden tegen antibiotica.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer die eenmaal is ingeschreven, keert terug met een actieve urineweginfectie (UTI), bevestigd door urineleegte.
Deelnemers zullen een UTI-vragenlijst invullen en, indien consistent met een eenvoudige niet-febriele UTI, worden gerandomiseerd naar een van de twee armen: orale behandeling met nitrofurantoïne gedurende 7 dagen, of intravesicale gentamicine-instillatie eenmaal daags gedurende drie dagen.
Patiënten zullen worden gevolgd voor symptoomverlichting met een herhaalde urinelozing binnen 7 tot 10 dagen, en met een herhaalde vragenlijst voor symptoomverlichting.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die melden zwanger te zijn.
- Patiënten met een positieve urinezwangerschapstest
- Patiënten met een voorgeschiedenis van niertransplantatie.
- Patiënten met procedures voor blaasvergroting waarbij darmen worden gebruikt.
- Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type II, Hgb A1C >6,5%
- Patiënten met een dwarslaesie, ASIA Impairment Scale van C of hoger.
- Patiënten met een bekkenoperatie binnen 6 maanden.
- Patiënten met urologische procedure binnen 6 maanden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van reconstructieve urologische chirurgie, zoals reflux, aangeboren afwijking.
- Immuungecompromitteerde patiënten die worden behandeld voor maligniteit of een voorgeschiedenis van actief behandelde maligniteit binnen 5 jaar.
- Patiënten met een actieve systemische auto-immuunziekte.
- Patiënten op systemische immunosuppressie.
- Gebruik van antibiotische profylaxe binnen 6 maanden
- Gebruik van antibiotica binnen 10 dagen na actieve infectie
- Allergie/gevoeligheid voor gentamicine of nitrofurantoïne.
- Huidig drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
- Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale Nitrofurantoïne
Deelnemers worden gerandomiseerd naar orale nitrofurantoïne
|
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen tweemaal daags 100 mg nitrofurantoïne toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intravesicale gentamicine
Deelnemers worden gerandomiseerd naar intravesicale gentamicine
|
Deelnemers krijgen intravesicaal via katheter Gentamicine-oplossing 25 mg in 50cc gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microbiologisch effect van een chronische acute urineweginfectie
Tijdsspanne: basislijn, 7-10 dagen
|
Microbiologische kweekgroei van gevoelige organismen verkregen op dag 0, vergeleken met ongeldige urinekweek als geen groei in 24-48 uur verkregen na 7-10 dagen
|
basislijn, 7-10 dagen
|
|
Verandering in symptomatische verlichting van een chronische acute urineweginfectie
Tijdsspanne: basislijn, 7-10 dagen
|
Invullen van een vragenlijst over symptomen van de urinewegen.
Het volgen van de symptomen in de afgelopen 24 uur.
Aangeven hoe ernstig en hoe hinderlijk ze waren.
Ernstig variërend van 0 (niet gehad) tot 3 (ernstig).
Hinderlijk variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (veel)
|
basislijn, 7-10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van de klinische VTE-behoeften voor het verlenen van dringende intravesicale behandelingen
Tijdsspanne: baseline, tot en met stufy afronding, gemiddeld een jaar
|
Verpleging moet intravesicale behandelingen bieden voor acute urineweginfecties (UTI) bij vrouwen met chronische recidiverende UTI's.
Gemeten in aantal deelnemers en fte behoefte aan verplegend personeel.
|
baseline, tot en met stufy afronding, gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Lightner, MD, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Audrey N Schuetz, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Gentamicines
- Nitrofurantoïne
Andere studie-ID-nummers
- 11-002887
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nitrofurantoïne
-
HaEmek Medical Center, IsraelVoltooid