Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INtravesikale antimikrobielle midler v STANDARD orale antibiotika til behandling af akut UVI hos kvinder med rUTI (INSTANT)

4. juni 2019 opdateret af: Deborah J. Lightner, Mayo Clinic

INtravesikale antimikrobielle midler versus STANDARD orale antibiotika til behandling af akut urinvejsinfektion hos kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektion (ØJEBLIKKELIG undersøgelse)

Kvinder har problemer med orale antibiotika, herunder vagina og tarminfektioner. Også bakterier, der forårsager urinvejsinfektioner, bliver mere modstandsdygtige over for oral antibiotika. Anbringelse af antibiotika direkte i blæren forårsager ikke disse problemer og er i doser, der muligvis kan forhindre bakterier i at være resistente over for antibiotika.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager, når de er tilmeldt, vender tilbage med en aktiv urinvejsinfektion (UTI), bekræftet af urintomhed. Deltagerne vil udfylde et UVI-spørgeskema, og hvis det stemmer overens med en simpel ikke-febril UVI, vil de blive randomiseret til en af ​​to arme: oral nitrofurantoinbehandling i 7 dage eller intravesikal gentamicin-instillation én gang dagligt i tre dage. Patienterne vil blive fulgt for symptomlindring med en gentagen tømt urin inden for 7 til 10 dage og med et gentaget spørgeskema til symptomlindring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der rapporterer, at de er gravide.
  • Patienter med en positiv uringraviditetstest
  • Patienter med en historie med nyretransplantation.
  • Patienter med blæreforstørrelsesprocedurer ved hjælp af tarm.
  • Patienter med dårligt kontrolleret type II diabetes, Hgb A1C >6,5 %
  • Patienter med rygmarvsskade, ASIA Impairment Scale på C eller højere.
  • Patienter med bækkenoperation inden for 6 måneder.
  • Patienter med urologisk procedure inden for 6 måneder.
  • Patienter med en historie med rekonstruktiv urologisk kirurgi, såsom refluks, medfødt abnormitet.
  • Immunkompromitterede patienter, der behandles for malignitet eller en historie med aktivt behandlet malignitet inden for 5 år.
  • Patienter med aktiv systemisk autoimmun sygdom.
  • Patienter i systemisk immunsuppression.
  • Brug af antibiotikaprofylakse inden for 6 måneder
  • Brug af antibiotika inden for 10 dage efter aktiv infektion
  • Allergi/følsomhed over for gentamicin eller nitrofurantoin.
  • Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral nitrofurantoin
Deltagerne vil randomiseres til oral nitrofurantoin
Medicin: Nitrofurantoin
Deltagerne vil modtage oral Nitrofurantoin 100 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Macrobid, Furadantin, Macrodantin
Aktiv komparator: Intravesikal gentamicin
Deltagerne vil blive randomiseret til intravesikal gentamicin
Medicin: Gentamicin
Deltagerne vil modtage intravesical via kateter Gentamicin opløsning 25 mg i 50cc i 3 dage
Andre navne:
  • Gentak, Garamycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiologisk effekt af en kronisk akut urinvejsinfektion
Tidsramme: baseline, 7-10 dage
Mikrobiologisk kulturvækst af modtagelige organismer opnået på dag 0 sammenlignet med tømt urinkultur, da ingen vækst i 24-48 timer opnået efter 7-10 dage
baseline, 7-10 dage
Ændring i symptomatisk lindring af en kronisk akut urinvejsinfektion
Tidsramme: baseline, 7-10 dage
Udfyldelse af et symptom urinvejsspørgeskema. Sporing af symptomerne inden for de seneste 24 timer. Angiver, hvor alvorlige og hvor generende de var. Alvorlig fra 0 (havde ikke) til 3 (alvorlig). Besværligt fra 0 (slet ikke) til 3 (meget)
baseline, 7-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At fastlægge de kliniske FTE-behov for at give akutte intravesikale behandlinger
Tidsramme: baseline, gennem stufy afslutning, i gennemsnit et år
Sygepleje skal give intravesikal behandling af akutte urinvejsinfektioner (UTI) hos kvinder med kronisk tilbagevendende UVI. Målt i antal deltagere og årsværksbehov for plejepersonale.
baseline, gennem stufy afslutning, i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Lightner, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Audrey N Schuetz, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-002887

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Nitrofurantoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner