Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Agentes antimicrobianos INtravesicales versus antibióticos orales ESTÁNDAR para el tratamiento de la ITU aguda en mujeres con rUTI (INSTANT)

4 de junio de 2019 actualizado por: Deborah J. Lightner, Mayo Clinic

Agentes antimicrobianos INtravesicales versus antibióticos orales STANDard para el tratamiento de la infección urinaria aguda en mujeres con infección urinaria recurrente (estudio INSTANT)

Las mujeres tienen problemas con los antibióticos orales, incluidas infecciones vaginales e intestinales. Además, las bacterias que causan infecciones urinarias se están volviendo más resistentes a los antibióticos orales. La colocación de antibióticos directamente en la vejiga no causa estos problemas y se encuentran en dosis que pueden evitar que las bacterias se vuelvan resistentes a los antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada participante, una vez inscrito, regresa con una infección del tracto urinario (ITU) activa, confirmada por la evacuación de orina. Los participantes completarán un cuestionario de ITU y, si es consistente con una ITU simple no febril, se asignarán al azar a uno de dos brazos: tratamiento con nitrofurantoína oral durante 7 días o instilación de gentamicina intravesical una vez al día durante tres días. Se hará un seguimiento de los pacientes para el alivio de los síntomas con una repetición de la orina en 7 a 10 días, y con un cuestionario repetido para el alivio de los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reportan estar embarazadas.
  • Pacientes con prueba de embarazo en orina positiva
  • Pacientes con antecedentes de trasplante renal.
  • Pacientes con procedimientos de aumento de vejiga usando intestino.
  • Pacientes con diabetes tipo II mal controlada, Hgb A1C >6,5 %
  • Pacientes con lesión de la médula espinal, escala de deterioro ASIA de C o superior.
  • Pacientes con cirugía pélvica dentro de los 6 meses.
  • Pacientes con procedimiento urológico dentro de los 6 meses.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía urológica reconstructiva, como reflujo, anomalía congénita.
  • Pacientes inmunocomprometidos que reciben tratamiento por cáncer o antecedentes de cáncer tratado activamente en los últimos 5 años.
  • Pacientes con enfermedad autoinmune sistémica activa.
  • Pacientes en inmunosupresión sistémica.
  • Uso de profilaxis antibiótica dentro de los 6 meses.
  • Uso de antibióticos dentro de los 10 días de la infección activa
  • Alergia/sensibilidad a la gentamicina o nitrofurantoína.
  • Uso o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nitrofurantoína oral
Los participantes serán asignados al azar a nitrofurantoína oral
Droga: Nitrofurantoína
Los participantes recibirán nitrofurantoína oral 100 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Macrobid, furadantina, macrodantina
Comparador activo: Gentamicina intravesical
Los participantes serán asignados al azar a gentamicina intravesical
Droga: Gentamicina
Los participantes recibirán una solución de gentamicina intravesical a través de un catéter de 25 mg en 50 cc durante 3 días.
Otros nombres:
  • Gentak, Garamicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el efecto microbiológico de una infección urinaria crónica aguda
Periodo de tiempo: línea de base, 7-10 días
Crecimiento en cultivo microbiológico de organismos susceptibles obtenido el día 0, en comparación con urocultivo vaciado como ausencia de crecimiento en 24-48 horas obtenido a los 7-10 días
línea de base, 7-10 días
Cambio en el alivio sintomático de una infección urinaria crónica aguda
Periodo de tiempo: línea de base, 7-10 días
Completar un Cuestionario de Síntomas del Tracto Urinario. Seguimiento de los síntomas en las últimas 24 horas. Indicando cuán severos y molestos eran. Severo que va de 0 (No tenía) a 3 (Severo). Molesto que va de 0 (Nada) a 3 (Mucho)
línea de base, 7-10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer las necesidades clínicas de FTE para proporcionar tratamientos intravesicales urgentes.
Periodo de tiempo: línea de base, hasta la finalización de Stuffy, un promedio de un año
La enfermería necesita proporcionar tratamientos intravesicales de infecciones agudas del tracto urinario (ITU) en mujeres con ITU crónicas recurrentes. Medido en cantidad de participantes y requerimiento de FTE para el personal de enfermería.
línea de base, hasta la finalización de Stuffy, un promedio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Lightner, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Audrey N Schuetz, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-002887

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nitrofurantoína

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir