Внутрипузырные противомикробные препараты против СТАНДАРТНЫХ пероральных антибиотиков для лечения острой ИМП у женщин с РИМП (INSTANT)
4 июня 2019 г. обновлено: Deborah J. Lightner, Mayo Clinic
Внутрипузырные противомикробные препараты по сравнению со СТАНДАРТНЫМИ пероральными антибиотиками для лечения острой инфекции мочевыводящих путей у женщин с рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей (исследование INSTANT)
У женщин возникают проблемы с пероральными антибиотиками, включая вагинальные и кишечные инфекции.
Кроме того, бактерии, вызывающие инфекции мочевыводящих путей, становятся более устойчивыми к пероральным антибиотикам.
Введение антибиотика непосредственно в мочевой пузырь не вызывает этих проблем и в дозах, которые могут предотвратить резистентность бактерий к антибиотикам.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый зарегистрированный участник возвращается с активной инфекцией мочевыводящих путей (ИМП), подтвержденной мочеиспусканием.
Участники заполнят анкету ИМП, и, если они согласуются с простой нефебрильной ИМП, будут рандомизированы в одну из двух групп: пероральное лечение нитрофурантоином в течение 7 дней или внутрипузырное введение гентамицина один раз в день в течение трех дней.
Пациенты будут наблюдаться для облегчения симптомов с повторным мочеиспусканием через 7–10 дней и с повторным заполнением анкеты для облегчения симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые сообщают, что они беременны.
- Пациенты с положительным тестом мочи на беременность
- Пациенты с трансплантацией почки в анамнезе.
- Пациенты с процедурами увеличения мочевого пузыря с использованием кишечника.
- Пациенты с плохо контролируемым диабетом II типа, Hgb A1C> 6,5%
- Пациенты с травмой спинного мозга, шкала нарушений ASIA C или выше.
- Пациенты с хирургическим вмешательством на органах малого таза в течение 6 мес.
- Пациенты с урологической процедурой в течение 6 месяцев.
- Пациенты с историей реконструктивной урологической хирургии, такой как рефлюкс, врожденная аномалия.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, получающие лечение по поводу злокачественных новообразований, или активно леченные злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет.
- Пациенты с активным системным аутоиммунным заболеванием.
- Пациенты на системной иммуносупрессии.
- Профилактическое применение антибиотиков в течение 6 мес.
- Использование антибиотиков в течение 10 дней после активной инфекции
- Аллергия/чувствительность к гентамицину или нитрофурантоину.
- Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
- Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральный нитрофурантоин
Участники будут рандомизированы для перорального приема нитрофурантоина.
|
Участники будут получать перорально нитрофурантоин по 100 мг два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутрипузырный гентамицин
Участники будут рандомизированы для внутрипузырного введения гентамицина.
|
Участники будут получать внутрипузырно через катетер раствор гентамицина 25 мг в 50 мл в течение 3 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиологического эффекта хронической острой инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: исходный уровень, 7-10 дней
|
Рост микробиологической культуры восприимчивых организмов, полученный на 0-й день, по сравнению с посевом мочеиспускательного канала в виде отсутствия роста через 24–48 часов, полученного через 7–10 дней.
|
исходный уровень, 7-10 дней
|
|
Изменение симптоматики хронической острой инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: исходный уровень, 7-10 дней
|
Заполнение анкеты по симптомам мочевыводящих путей.
Отслеживание симптомов за последние 24 часа.
Показывая, насколько серьезными и беспокойными они были.
Тяжелая степень от 0 (не было) до 3 (тяжелая).
Назойливость в диапазоне от 0 (совсем нет) до 3 (сильно)
|
исходный уровень, 7-10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить клиническую потребность в ЭПЗ для неотложного внутрипузырного лечения.
Временное ограничение: исходный уровень, через тупое завершение, в среднем один год
|
Сестринский уход должен обеспечивать внутрипузырное лечение острых инфекций мочевыводящих путей (ИМП) у женщин с хроническими рецидивирующими ИМП.
Измеряется количеством участников и требованиями FTE к медицинскому персоналу.
|
исходный уровень, через тупое завершение, в среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah Lightner, MD, Mayo Clinic
- Главный следователь: Audrey N Schuetz, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Гентамицины
- Нитрофурантоин
Другие идентификационные номера исследования
- 11-002887
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .