Agentes antimicrobianos INtravesicais v Antibióticos orais padrão para o tratamento de ITU aguda em mulheres com rUTI (INSTANT)
4 de junho de 2019 atualizado por: Deborah J. Lightner, Mayo Clinic
Agentes antimicrobianos intravesicais versus antibióticos orais padrão para o tratamento de infecção aguda do trato urinário em mulheres com infecção recorrente do trato urinário (estudo INSTANT)
As mulheres têm problemas com antibióticos orais, incluindo infecções vaginais e intestinais.
Além disso, as bactérias que causam infecções urinárias estão se tornando mais resistentes aos antibióticos orais.
A colocação de antibióticos diretamente na bexiga não causa esses problemas e em doses que podem impedir que as bactérias sejam resistentes aos antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante, uma vez inscrito, retorna com uma Infecção do Trato Urinário (ITU) ativa, confirmada por perda de urina.
Os participantes preencherão um questionário de ITU e, se consistente com ITU não febril simples, serão randomizados para um dos dois grupos: tratamento oral com nitrofurantoína por 7 dias ou instilação intravesical de gentamicina uma vez ao dia por três dias.
Os pacientes serão acompanhados para alívio dos sintomas com repetição da micção em 7 a 10 dias e com um questionário repetido para alívio dos sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que relatam que estão grávidas.
- Pacientes com teste de gravidez de urina positivo
- Pacientes com história de transplante renal.
- Pacientes com procedimentos de aumento da bexiga usando intestino.
- Pacientes com diabetes tipo II mal controlado, Hgb A1C >6,5%
- Pacientes com lesão medular, ASIA Impairment Scale de C ou superior.
- Pacientes com cirurgia pélvica dentro de 6 meses.
- Pacientes com procedimento urológico dentro de 6 meses.
- Pacientes com história de cirurgia urológica reconstrutiva, como refluxo, anomalia congênita.
- Pacientes imunocomprometidos em tratamento para malignidade ou história de malignidade tratada ativamente em 5 anos.
- Pacientes com doença autoimune sistêmica ativa.
- Pacientes em imunossupressão sistêmica.
- Uso de profilaxia antibiótica em até 6 meses
- Uso de antibióticos até 10 dias após infecção ativa
- Alergia/sensibilidade à gentamicina ou nitrofurantoína.
- Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nitrofurantoína Oral
Os participantes serão randomizados para nitrofurantoína oral
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Os participantes receberão Nitrofurantoína oral 100 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gentamicina Intravesical
Os participantes serão randomizados para gentamicina intravesical
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Os participantes receberão solução intravesical via cateter Gentamicina 25 mg em 50cc por 3 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no efeito microbiológico de uma infecção aguda crônica do trato urinário
Prazo: linha de base, 7-10 dias
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Crescimento da cultura microbiológica de organismos suscetíveis obtido no dia 0, em comparação com cultura de urina miccional como nenhum crescimento em 24-48 horas obtido em 7-10 dias
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linha de base, 7-10 dias
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Mudança no alívio sintomático de uma infecção aguda crônica do trato urinário
Prazo: linha de base, 7-10 dias
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Preenchimento de um Questionário de Sintomas do Trato Urinário.
Rastreando os sintomas nas últimas 24 horas.
Indicando o quão severos e incômodos eles eram.
Grave variando de 0 (Não teve) a 3 (Grave).
Incômodo variando de 0 (Nada) a 3 (Muito)
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linha de base, 7-10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer as necessidades clínicas de FTE para fornecer tratamentos intravesicais urgentes
Prazo: linha de base, até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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A enfermagem precisa fornecer tratamentos intravesicais de infecções agudas do trato urinário (ITU) em mulheres com ITU recorrentes crônicas.
Medido em quantidade de participantes e necessidade de FTE para equipe de enfermagem.
|
linha de base, até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Lightner, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Audrey N Schuetz, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Gentamicinas
- Nitrofurantoína
Outros números de identificação do estudo
- 11-002887
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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