Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální antimikrobiální látky versus STANDARDNÍ perorální antibiotika pro léčbu akutní UTI u žen s rUTI (INSTANT)

4. června 2019 aktualizováno: Deborah J. Lightner, Mayo Clinic

Intravezikální antimikrobiální látky versus STANDARDNÍ perorální antibiotika pro léčbu akutní infekce močových cest u žen s recidivujícími infekcemi močových cest (OKAMŽITÁ studie)

Ženy mají problémy s perorálními antibiotiky, včetně vaginálních a střevních infekcí. Bakterie způsobující infekce močových cest se také stávají odolnějšími vůči perorálním antibiotikům. Umístění antibiotika přímo do močového měchýře nezpůsobuje tyto problémy a jsou v dávkách, které mohou být schopny zastavit odolnost bakterií vůči antibiotikům.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník, jakmile se zaregistruje, se vrátí s aktivní infekcí močových cest (UTI), potvrzenou močí. Účastníci vyplní dotazník UTI, a pokud budou v souladu s jednoduchou nehorečnatou UTI, budou randomizováni do jedné ze dvou větví: perorální léčba nitrofurantoinem po dobu 7 dnů nebo intravezikální instilace gentamicinu jednou denně po dobu tří dnů. Pacienti budou sledováni za účelem úlevy od symptomů opakovaným vyprazdňováním moči za 7 až 10 dní a opakovaným dotazníkem pro zmírnění symptomů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které hlásí, že jsou těhotné.
  • Pacientky s pozitivním těhotenským testem v moči
  • Pacienti s anamnézou transplantace ledvin.
  • Pacienti s procedurami augmentace močového měchýře pomocí střev.
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem typu II, Hgb A1C > 6,5 %
  • Pacienti s poraněním míchy, ASIA Impairment Scale of C nebo vyšší.
  • Pacienti po operaci pánve do 6 měsíců.
  • Pacienti s urologickým výkonem do 6 měsíců.
  • Pacienti s anamnézou rekonstrukční urologické operace, jako je reflux, vrozená abnormalita.
  • Imunokompromitovaní pacienti léčení pro malignitu nebo s anamnézou aktivně léčené malignity do 5 let.
  • Pacienti s aktivním systémovým autoimunitním onemocněním.
  • Pacienti na systémové imunosupresi.
  • Užívání antibiotické profylaxe do 6 měsíců
  • Užívání antibiotik do 10 dnů od aktivní infekce
  • Alergie/citlivost na gentamicin nebo nitrofurantoin.
  • Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie.
  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální nitrofurantoin
Účastníci budou randomizováni k perorálnímu nitrofurantoinu
Lék: Nitrofurantoin
Účastníci budou dostávat perorálně Nitrofurantoin 100 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Macrobid, Furadantin, Macrodantin
Aktivní komparátor: Intravezikální gentamicin
Účastníci budou randomizováni na intravezikální gentamicin
Lék: Gentamicin
Účastníci dostanou intravezikálně katetrem roztok gentamicinu 25 mg v 50 cm3 po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Gentak, Garamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrobiologického účinku chronické akutní infekce močových cest
Časové okno: základní stav, 7-10 dní
Růst mikrobiologické kultury citlivých organismů získaný v den 0 ve srovnání s kultivací moči s vyloučenou močí, protože žádný růst za 24–48 hodin získaný za 7–10 dní
základní stav, 7-10 dní
Změna v symptomatické úlevě u chronické akutní infekce močových cest
Časové okno: základní stav, 7-10 dní
Vyplnění dotazníku o symptomech močových cest. Sledování příznaků za posledních 24 hodin. Naznačují, jak vážné a jak obtěžující byly. Závažné v rozsahu od 0 (neměl) do 3 (závažné). Obtěžující v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (hodně)
základní stav, 7-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit klinické potřeby FTE pro poskytování urgentní intravezikální léčby
Časové okno: základní linii, přes úplné dokončení, v průměru jeden rok
Ošetřovatelství musí poskytovat intravezikální léčbu akutních infekcí močových cest (UTI) u žen s chronickými recidivujícími infekcemi močových cest. Měřeno počtem účastníků a požadavkem FTE na ošetřovatelský personál.
základní linii, přes úplné dokončení, v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Lightner, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey N Schuetz, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-002887

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit