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INtravesikale antimikrobielle Mittel gegen orale STANDARD-Antibiotika zur Behandlung von akuter HWI bei Frauen mit rUTI (INSTANT)

4. Juni 2019 aktualisiert von: Deborah J. Lightner, Mayo Clinic

INtravesikale antimikrobielle Wirkstoffe im Vergleich zu oralen STANDARD-Antibiotika zur Behandlung akuter Harnwegsinfektionen bei Frauen mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen (INSTANT-Studie)

Frauen haben Probleme mit oralen Antibiotika, einschließlich Vaginal- und Darminfektionen. Außerdem werden Bakterien, die Harnwegsinfektionen verursachen, resistenter gegen orale Antibiotika. Das Einbringen von Antibiotika direkt in die Blase verursacht diese Probleme nicht und wird in Dosen verabreicht, die möglicherweise verhindern können, dass Bakterien gegen Antibiotika resistent werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder einmal angemeldete Teilnehmer kehrt mit einer aktiven Harnwegsinfektion (UTI) zurück, die durch Urinverlust bestätigt wird. Die Teilnehmer füllen einen HWI-Fragebogen aus und werden bei Übereinstimmung mit einem einfachen nicht-fieberhaften HWI randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: orale Nitrofurantoin-Behandlung für 7 Tage oder intravesikale Gentamicin-Instillation einmal täglich für drei Tage. Die Patienten werden zur Symptomlinderung mit einer wiederholten Urinentleerung in 7 bis 10 Tagen und mit einem wiederholten Fragebogen zur Symptomlinderung weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und während des gesamten Studiums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die angeben, dass sie schwanger sind.
  • Patientinnen mit positivem Urin-Schwangerschaftstest
  • Patienten mit Nierentransplantation in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Blasenaugmentationsverfahren mit Darm.
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-II-Diabetes, Hgb A1C > 6,5 %
  • Patienten mit Rückenmarksverletzung, ASIA Impairment Scale von C oder höher.
  • Patienten mit Beckenchirurgie innerhalb von 6 Monaten.
  • Patienten mit urologischem Eingriff innerhalb von 6 Monaten.
  • Patienten mit rekonstruktiver urologischer Chirurgie in der Vorgeschichte, wie z. B. Reflux, angeborene Anomalien.
  • Immungeschwächte Patienten, die innerhalb von 5 Jahren wegen Malignität behandelt werden oder in der Vorgeschichte eine aktiv behandelte Malignität hatten.
  • Patienten mit aktiver systemischer Autoimmunerkrankung.
  • Patienten mit systemischer Immunsuppression.
  • Anwendung einer Antibiotikaprophylaxe innerhalb von 6 Monaten
  • Einsatz von Antibiotika innerhalb von 10 Tagen nach aktiver Infektion
  • Allergie/Empfindlichkeit gegen Gentamicin oder Nitrofurantoin.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Nitrofurantoin
Die Teilnehmer werden auf orales Nitrofurantoin randomisiert
Arzneimittel: Nitrofurantoin
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang zweimal täglich 100 mg Nitrofurantoin oral
Andere Namen:
  • Macrobid, Furadantin, Macrodantin
Aktiver Komparator: Intravesikales Gentamicin
Die Teilnehmer werden auf intravesikales Gentamicin randomisiert
Arzneimittel: Gentamicin
Die Teilnehmer erhalten intravesikal über einen Katheter Gentamicin-Lösung 25 mg in 50 cc für 3 Tage
Andere Namen:
  • Gentak, Garamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mikrobiologischen Wirkung einer chronischen akuten Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Grundlinie, 7-10 Tage
Mikrobiologisches Kulturwachstum von anfälligen Organismen, erhalten am Tag 0, verglichen mit entleerter Urinkultur, da kein Wachstum in 24–48 Stunden an 7–10 Tagen erhalten wurde
Grundlinie, 7-10 Tage
Änderung der symptomatischen Linderung einer chronischen akuten Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Grundlinie, 7-10 Tage
Ausfüllen eines Symptom-Harnweg-Fragebogens. Verfolgung der Symptome in den letzten 24 Stunden. Zeigt an, wie schwer und wie lästig sie waren. Schwerwiegend von 0 (hatte nicht) bis 3 (schwerwiegend). Störend von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr)
Grundlinie, 7-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung des klinischen FTE-Bedarfs für die Bereitstellung dringender intravesikaler Behandlungen
Zeitfenster: Baseline, bis hin zu stumpfem Abschluss, durchschnittlich ein Jahr
Die Krankenpflege muss Frauen mit chronisch rezidivierenden HWI intravesikale Behandlungen akuter Harnwegsinfektionen (HWI) anbieten. Gemessen an Teilnehmerzahl und FTE-Bedarf an Pflegekräften.
Baseline, bis hin zu stumpfem Abschluss, durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Lightner, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Audrey N Schuetz, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-002887

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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