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Agenti antimicrobici intravescicali vs Antibiotici orali STANDard per il trattamento delle infezioni del tratto urinario acute nelle donne con rUTI (INSTANT)

4 giugno 2019 aggiornato da: Deborah J. Lightner, Mayo Clinic

Agenti antimicrobici intravescicali rispetto agli antibiotici orali STANDard per il trattamento dell'infezione acuta del tratto urinario nelle donne con infezione ricorrente del tratto urinario (studio INSTANT)

Le donne hanno problemi con gli antibiotici orali, comprese le infezioni della vagina e dell'intestino. Inoltre, i batteri che causano infezioni urinarie stanno diventando più resistenti agli antibiotici orali. Il posizionamento dell'antibiotico direttamente nella vescica non causa questi problemi e sono a dosi che potrebbero essere in grado di impedire ai batteri di essere resistenti agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante, una volta arruolato, ritorna con un'infezione delle vie urinarie (UTI) attiva, confermata dal vuoto urinario. I partecipanti completeranno un questionario UTI e, se coerente con una semplice UTI non febbrile, verranno randomizzati a uno dei due bracci: trattamento orale con nitrofurantoina per 7 giorni o instillazione intravescicale di gentamicina una volta al giorno per tre giorni. I pazienti saranno seguiti per il sollievo dai sintomi con un'urina ripetuta ripetuta in 7-10 giorni e con un questionario ripetuto per il sollievo dai sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che riferiscono di essere incinte.
  • Pazienti con un test di gravidanza sulle urine positivo
  • Pazienti con una storia di trapianto renale.
  • Pazienti con procedure di aumento della vescica usando l'intestino.
  • Pazienti con diabete di tipo II scarsamente controllato, Hgb A1C >6,5%
  • Pazienti con lesione del midollo spinale, ASIA Impairment Scale di C o superiore.
  • Pazienti con chirurgia pelvica entro 6 mesi.
  • Pazienti con procedura urologica entro 6 mesi.
  • Pazienti con una storia di chirurgia urologica ricostruttiva, come reflusso, anomalie congenite.
  • Pazienti immunocompromessi in trattamento per tumore maligno o una storia di tumore maligno trattato attivamente entro 5 anni.
  • Pazienti con malattia autoimmune sistemica attiva.
  • Pazienti in immunosoppressione sistemica.
  • Uso della profilassi antibiotica entro 6 mesi
  • Uso di antibiotici entro 10 giorni dall'infezione attiva
  • Allergia/sensibilità alla gentamicina o alla nitrofurantoina.
  • Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Incapacità o riluttanza della persona a dare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nitrofurantoina orale
I partecipanti verranno randomizzati alla nitrofurantoina orale
Droga: Nitrofurantoina
I partecipanti riceveranno nitrofurantoina orale 100 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Macrobid, Furadantin, Macrodantin
Comparatore attivo: Gentamicina intravescicale
I partecipanti saranno randomizzati alla gentamicina intravescicale
Droga: Gentamicina
I partecipanti riceveranno intravescicale tramite catetere soluzione di gentamicina 25 mg in 50 cc per 3 giorni
Altri nomi:
  • Gentak, Garamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'effetto microbiologico di un'infezione acuta cronica delle vie urinarie
Lasso di tempo: basale, 7-10 giorni
Crescita in coltura microbiologica di microrganismi suscettibili ottenuta il giorno 0, confrontata con urinocoltura annullata come nessuna crescita in 24-48 ore ottenuta a 7-10 giorni
basale, 7-10 giorni
Cambiamento nel sollievo sintomatico di un'infezione acuta cronica delle vie urinarie
Lasso di tempo: basale, 7-10 giorni
Completamento di un questionario sulle vie urinarie sui sintomi. Monitoraggio dei sintomi nelle ultime 24 ore. Indicando quanto fossero gravi e fastidiosi. Grave che va da 0 (non ha avuto) a 3 (grave). Fastidioso che va da 0 (per niente) a 3 (molto)
basale, 7-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire il fabbisogno clinico di FTE per fornire trattamenti intravescicali urgenti
Lasso di tempo: baseline, attraverso stufy completamento, una media di un anno
L'infermieristica deve fornire trattamenti intravescicali delle infezioni acute delle vie urinarie (UTI) nelle donne con UTI croniche ricorrenti. Misurato in numero di partecipanti e fabbisogno FTE per il personale infermieristico.
baseline, attraverso stufy completamento, una media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Lightner, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Audrey N Schuetz, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-002887

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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