股関節骨折後の遠隔リハビリ介入 - パイロット研究
2017年9月27日 更新者：Yakir Kaufman、Herzog Hospital
股関節骨折後のパフォーマンスを改善し、罹患率を減らすための遠隔リハビリテーション介入の有効性 - パイロット研究
ほとんどの生存股関節骨折患者は、可動性の低下を経験し、機能能力を失い、合併症や再入院のリスクが高まります。 再入院を減らすための退院後の移行プログラムは、ある程度の成功を収めています。 遠隔リハビリテーションとは、自宅にいる人々にリハビリテーション サービスを提供するための技術の使用を指します。 股関節骨折患者の長期フォローアップケアの必要性を考えると、在宅遠隔リハビリテーションは、自立性を高め、入院期間を短縮し、介護者の負担を軽減する可能性があります。
パイロット研究の目的は、より大規模な無作為対照研究の準備として、股関節骨折を経験した成人の遠隔リハビリテーションを評価する研究方法の実現可能性と受容性を調べることです。 1 グループ (N=6) の事前テスト/事後テスト デザインが現在構築されています。 パイロット スタディの結果は、実装を成功させるために必要な設計への適応を決定するために使用されます。 採用率、定着率、出席率、および結果測定を完了するパーセンテージを調べて、主要な試験の時間枠を計画します。
介入には、主介護者の存在下での作業療法士による 10 回のビデオ会議セッションが含まれます。 各セッションは、参加者が自己特定した目標を達成するように導くために利用され、日常生活の状況の問題解決と、さまざまな活動のために議論された戦略を実行する能力に焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Herzog Hospital
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コンタクト：
- Yakir Kaufmam, MD
- 電話番号：+972545703130
- メール：ykaufman@herzoghospital.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高齢者（60歳以上）
- 股関節骨折後 - 2017 年 1 月から 2017 年 12 月の間に、エルサレムのヘルツォーク病院の入院リハビリテーション ユニットから退院しました。
- リハビリテーションから施設化されていない環境への退院。
- 自宅でブロードバンドまたは Wi-Fi を使用し、iPad を単独で操作できる必要があります。
- 退院時FIM>90。
- 18 歳以上の指定された介護者 (親しい友人、家族、またはサポート ワーカー) と、研究に協力することに同意するヘブライ語、英語、またはアラビア語を話す人がいる。
除外基準:
- 失語症。
- 認知障害（モントリオール認知評価スコア：MOCA<19またはMMSE<21）。
- 変性神経学的診断。
- 現在の大うつ病性障害または精神病性障害。
- -研究に参加する能力に影響を与える他の急性または慢性の健康状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔リハビリテーション
遠隔リハビリテーションとは、自宅にいる人々にリハビリテーション サービスを提供するための技術の使用を指します。
介入は、iPad® と Skype™ (インターネットを介したビデオ通話を可能にするソフトウェア プログラム) を使用したリアルタイムのビデオ会議によって実行されます。
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CO-OP は、動的パフォーマンス分析とガイド付きディスカバリーの反復プロセスを使用して、個人がパフォーマンスを向上させる戦略を特定できるようにする、トップダウン、タスク指向、クライアント中心のアプローチです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Canadian Occupational Performance Measure (COPM) における介入後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン前テスト (T0)、介入直後 (介入後 10 週間) (T1)、および 6 か月のフォローアップ (T2)。合計9ヶ月
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COPM は、個人的に特定された参加目標に対するパフォーマンスと満足度を測定するために使用されます。
参加者は目標を特定し、パフォーマンスと現在のステータスに対する満足度を 1 から 10 のスケールで評価するよう求められます。10 は最適なパフォーマンスまたは満足度を示します。
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ベースライン前テスト (T0)、介入直後 (介入後 10 週間) (T1)、および 6 か月のフォローアップ (T2)。合計9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：ベースライン前テスト (T0)、介入直後 (介入後 10 週間) (T1)、および 6 か月のフォローアップ (T2)。合計9ヶ月
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FIM の目的は、リハビリテーションを受けている人々の機能的能力の回復を監視することです。
FIM は 18 のパラメーターで構成され、特定のアクティビティを実行するために必要な支援の程度に応じて、それぞれが 1 ～ 7 のスケール (範囲 = 18 ～ 126) で評価されます。
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ベースライン前テスト (T0)、介入直後 (介入後 10 週間) (T1)、および 6 か月のフォローアップ (T2)。合計9ヶ月
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老年うつ病尺度 (GDS)
時間枠：ベースライン前テスト (T0)、介入直後 (介入後 10 週間) (T1)、および 6 か月のフォローアップ (T2)。合計9ヶ月
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尺度は 15 項目で構成されています。各項目には、2 つの可能な回答 (はいまたはいいえ) があります。
可能な最高スコアは 15 で、これは最も深刻な抑うつ状態を示します。
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ベースライン前テスト (T0)、介入直後 (介入後 10 週間) (T1)、および 6 か月のフォローアップ (T2)。合計9ヶ月
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12 項目の MOS 簡易型健康状態調査、ヘブライ語版
時間枠：ベースライン前テスト (T0)、介入直後 (介入後 10 週間) (T1)、および 6 か月のフォローアップ (T2)。合計9ヶ月
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この一般的な HR-QoL 手段は、機能状態に焦点を当てています。
アンケートには、SF-36[73] から直接取得した 12 の項目が含まれており、物理的および精神的コンポーネントの概要を計算するために使用されます。
SF-12 によって測定される最初の質問は、一般的な健康状態の許容可能な自己評価尺度です。
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ベースライン前テスト (T0)、介入直後 (介入後 10 週間) (T1)、および 6 か月のフォローアップ (T2)。合計9ヶ月
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ザリット介護負担インタビュー
時間枠：ベースライン前テスト (T0)、介入直後 (介入後 10 週間) (T1)、および 6 か月のフォローアップ (T2)。合計9ヶ月
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ZBI には、0 ～ 4 のリッカート スケール (合計スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど負担が大きいことを意味します) で記録された 22 のステートメントが含まれており、負担の主観的要素を評価します。
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ベースライン前テスト (T0)、介入直後 (介入後 10 週間) (T1)、および 6 か月のフォローアップ (T2)。合計9ヶ月
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定性面接
時間枠：介入後、10 週間 (T1)
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半構造化インタビューは、介入に関する障壁とファシリテーターを特定するために、患者とその介護者との介入後に実施されます。
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介入後、10 週間 (T1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Yafit Gilboa, OTphD、School of Occupational Therapy, Faculty of Medicine Hadassah and the Hebrew University of Jerusalem
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予期された)
2018年6月30日
研究の完了 (予期された)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月27日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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