Intervención de tele-rehabilitación para personas después de una fractura de cadera: estudio piloto
27 de septiembre de 2017 actualizado por: Yakir Kaufman, Herzog Hospital
Eficacia de una intervención de telerrehabilitación para mejorar el rendimiento y reducir la morbilidad de las personas después de una fractura de cadera: estudio piloto
La mayoría de los pacientes con fractura de cadera que sobreviven experimentan movilidad reducida y pierden su capacidad funcional, lo que aumenta el riesgo de complicaciones y rehospitalización. Los programas de transición posteriores al alta para reducir las readmisiones han tenido cierto éxito. La telerehabilitación se refiere al uso de tecnologías para brindar servicios de rehabilitación a las personas en sus hogares. Teniendo en cuenta la necesidad de atención de seguimiento a largo plazo para las personas con fractura de cadera, la telerehabilitación en el hogar podría aumentar la independencia, disminuir las estadías en el hospital y reducir la carga para los cuidadores.
El propósito del estudio piloto es examinar la factibilidad y aceptabilidad de los métodos de investigación que evalúan la telerehabilitación con adultos que han sufrido una fractura de cadera, en preparación para un estudio controlado aleatorizado más amplio. Actualmente se está construyendo un diseño de pre-test/post-test de un grupo (N=6). Los resultados del estudio piloto se utilizarán para determinar qué adaptaciones al diseño pueden ser necesarias para garantizar una implementación exitosa. Las tasas de reclutamiento, retención y asistencia, así como los porcentajes que completan las medidas de resultado, se examinarán para planificar el marco de tiempo del ensayo principal.
La intervención incluirá 10 sesiones de videoconferencia de un terapeuta ocupacional en presencia del cuidador principal. Cada sesión se utilizará para guiar a los participantes a lograr sus metas autoidentificadas, enfocándose en la resolución de problemas para situaciones de la vida diaria y en la capacidad de implementar las estrategias discutidas para una variedad de actividades.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Herzog Hospital
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Contacto:
- Yakir Kaufmam, MD
- Número de teléfono: +972545703130
- Correo electrónico: ykaufman@herzoghospital.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores (edad ≥60 años)
- post fractura de cadera - dado de alta de la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados del Hospital Herzog, Jerusalén, entre enero de 2017 y diciembre de 2017.
- Alta de rehabilitación a un entorno no institucionalizado.
- banda ancha o Wi-Fi en su hogar y debe poder operar un iPad de forma independiente.
- FIM>90 al alta.
- Tiene un cuidador designado (un amigo cercano, familiar o trabajador de apoyo) mayor de 18 años y que hable hebreo, inglés o árabe, que aceptará cooperar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Afasia.
- deterioro cognitivo (puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal: MOCA<19 o MMSE<21).
- diagnósticos neurológicos degenerativos.
- trastorno depresivo mayor o psicótico actual.
- otra condición de salud aguda o crónica que influirá en su capacidad para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: telerehabilitación
La telerehabilitación se refiere al uso de tecnologías para brindar servicios de rehabilitación a las personas en sus hogares.
La intervención se realizará mediante videoconferencia en tiempo real a través de un iPad® y Skype™, un software que permite realizar videollamadas a través de Internet
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CO-OP es un enfoque de arriba hacia abajo, orientado a tareas y centrado en el cliente que utiliza un proceso iterativo de análisis de rendimiento dinámico y descubrimiento guiado para permitir que las personas identifiquen estrategias que mejorarán el rendimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base después de la intervención en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Pretest inicial (T0), inmediatamente posterior a la intervención (10 semanas posteriores a la intervención) (T1) y seguimiento a los 6 meses (T2). en total, 9 meses
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El COPM se utilizará para medir el desempeño y la satisfacción con las metas de participación identificadas personalmente.
Se pide a los participantes que identifiquen objetivos y luego califiquen su desempeño y satisfacción con el estado actual en una escala del 1 al 10, donde 10 indica un desempeño o satisfacción óptimos.
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Pretest inicial (T0), inmediatamente posterior a la intervención (10 semanas posteriores a la intervención) (T1) y seguimiento a los 6 meses (T2). en total, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Pretest inicial (T0), inmediatamente posterior a la intervención (10 semanas posteriores a la intervención) (T1) y seguimiento a los 6 meses (T2). en total, 9 meses
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El FIM tiene como objetivo el seguimiento de la recuperación de la capacidad funcional de las personas en rehabilitación.
El FIM se compone de 18 parámetros, cada uno calificado en una escala de 1 a 7 (rango = 18 a 126) de acuerdo con el grado de asistencia requerida para realizar una actividad específica
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Pretest inicial (T0), inmediatamente posterior a la intervención (10 semanas posteriores a la intervención) (T1) y seguimiento a los 6 meses (T2). en total, 9 meses
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La escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Pretest inicial (T0), inmediatamente posterior a la intervención (10 semanas posteriores a la intervención) (T1) y seguimiento a los 6 meses (T2). en total, 9 meses
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La escala consta de 15 ítems; cada ítem tiene dos posibles respuestas (sí o no).
La puntuación más alta posible es 15, que indica el estado depresivo más severo.
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Pretest inicial (T0), inmediatamente posterior a la intervención (10 semanas posteriores a la intervención) (T1) y seguimiento a los 6 meses (T2). en total, 9 meses
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Encuesta de estado de salud de formato corto MOS de 12 ítems, versión hebrea
Periodo de tiempo: Pretest inicial (T0), inmediatamente posterior a la intervención (10 semanas posteriores a la intervención) (T1) y seguimiento a los 6 meses (T2). en total, 9 meses
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Este instrumento genérico de HR-QoL se centra en el estado funcional.
El cuestionario incluye 12 ítems tomados directamente del SF-36[73] que se utilizan para calcular el Resumen del Componente Físico y Mental.
La primera pregunta medida por el SF-12 es una medida autoevaluada aceptable para la salud general
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Pretest inicial (T0), inmediatamente posterior a la intervención (10 semanas posteriores a la intervención) (T1) y seguimiento a los 6 meses (T2). en total, 9 meses
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La entrevista sobre la carga del cuidador de Zarit
Periodo de tiempo: Pretest inicial (T0), inmediatamente posterior a la intervención (10 semanas posteriores a la intervención) (T1) y seguimiento a los 6 meses (T2). en total, 9 meses
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El ZBI incluye 22 afirmaciones registradas en una escala Likert de 0 a 4 (rango de puntaje total de 0 a 88, donde puntajes más altos significan mayor carga), que califica el componente subjetivo de la carga.
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Pretest inicial (T0), inmediatamente posterior a la intervención (10 semanas posteriores a la intervención) (T1) y seguimiento a los 6 meses (T2). en total, 9 meses
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Entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: post intervención, 10 semanas (T1)
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas posteriores a la intervención con los pacientes y sus cuidadores para identificar barreras y facilitadores con respecto a la intervención.
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post intervención, 10 semanas (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yafit Gilboa, OTphD, School of Occupational Therapy, Faculty of Medicine Hadassah and the Hebrew University of Jerusalem
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HerzogH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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