- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03300219
Etäkuntoutushoito lonkkamurtuman jälkeen - pilottitutkimus
Etäkuntoutustoimenpiteen tehokkuus lonkkamurtuman jälkeisten ihmisten suorituskyvyn parantamiseksi ja sairastuvuuden vähentämiseksi - Pilottitutkimus
Suurin osa eloonjääneistä lonkkamurtumapotilaista kokee alentuneesti liikkuvuutta ja menettävät toimintakykynsä, mikä lisää komplikaatioiden ja uudelleen sairaalahoidon riskiä. Irtisanomisen jälkeiset siirtymäohjelmat takaisinoton vähentämiseksi ovat osoittautuneet onnistuneiksi. Etäkuntoutus tarkoittaa teknologian käyttöä kuntoutuspalvelujen tarjoamiseksi ihmisille heidän kodeissaan. Ottaen huomioon pitkän aikavälin seurantahoidon tarpeen lonkkamurtumia sairastaville, kotona tapahtuva etäkuntoutus voisi lisätä itsenäisyyttä, vähentää sairaalahoitoa ja vähentää hoitajien taakkaa.
Pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia lonkkamurtuman kokeneiden aikuisten etärehabilitaatiota arvioivien tutkimusmenetelmien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen valmisteltaessa. Parhaillaan rakennetaan yhden ryhmän (N=6) esitestiä/jälkitestiä. Pilottitutkimuksen tuloksia käytetään määritettäessä, mitä mukautuksia suunnitteluun voidaan tarvita onnistuneen toteutuksen varmistamiseksi. Rekrytointi-, säilyttämis- ja osallistumisasteet sekä tulosmittausten prosenttiosuudet selvitetään pääkokeen aikataulun suunnittelussa.
Interventio sisältää 10 videoneuvottelua toimintaterapeutilta ensisijaisen hoitajan läsnä ollessa. Jokaista istuntoa hyödynnetään ohjaamaan osallistujia saavuttamaan itse määrittelemät tavoitteensa, keskittyen jokapäiväisten elämäntilanteiden ongelmanratkaisuun ja kykyyn toteuttaa keskusteltuja strategioita erilaisissa aktiviteetteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yafit Gilboa, OTphD
- Puhelinnumero: +972523362230
- Sähköposti: yafitgilboa@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Talia Maeir, BOT
- Puhelinnumero: +972547866338
- Sähköposti: taliabengigi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Herzog Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yakir Kaufmam, MD
- Puhelinnumero: +972545703130
- Sähköposti: ykaufman@herzoghospital.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat aikuiset (ikä ≥60 vuotta)
- lonkkamurtuman jälkeinen - kotiutettu Jerusalemin Herzogin sairaalan kuntoutusyksiköstä tammikuun 2017 ja joulukuun 2017 välisenä aikana.
- Pääsy kuntoutuksesta ei-laitokselliseen ympäristöön.
- laajakaistaa tai Wi-Fi-yhteyttä kotonaan, ja heidän on voitava käyttää iPadia itsenäisesti.
- >90 mk purkamisen yhteydessä.
- Hänellä on yli 18-vuotias nimetty omaishoitaja (läheinen ystävä, perheenjäsen tai tukityöntekijä) sekä hepreaa, englantia tai arabiaa puhuva, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Afasia.
- kognitiivinen heikentyminen (Montreal Cognitive Assessment -pisteet: MOCA<19 tai MMSE<21).
- rappeuttavat neurologiset diagnoosit.
- nykyinen vakava masennus tai psykoottinen häiriö.
- muu akuutti tai krooninen sairaus, joka vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: etäkuntoutus
Etäkuntoutus tarkoittaa teknologian käyttöä kuntoutuspalvelujen tarjoamiseksi ihmisille heidän kodeissaan.
Interventio suoritetaan reaaliaikaisella videoneuvottelulla iPadilla® ja Skypellä™, ohjelmistolla, joka mahdollistaa videopuhelut Internetin kautta.
|
CO-OP on ylhäältä alaspäin suuntautuva, tehtäväkeskeinen, asiakaskeskeinen lähestymistapa, joka käyttää iteratiivista dynaamisen suorituskyvyn analysoinnin ja ohjatun löydön prosessia, jonka avulla yksilöt voivat tunnistaa strategioita, jotka parantavat suorituskykyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarissa (COPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen esitesti (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen jälkeen 10 viikkoa) (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2). yhteensä 9 kuukautta
|
COPM-mittaria käytetään suorituskyvyn ja tyytyväisyyden mittaamiseen henkilökohtaisiin osallistumistavoitteisiin.
Osallistujia pyydetään tunnistamaan tavoitteet ja arvioimaan sitten suorituskykyään ja tyytyväisyyttään nykyiseen tilaan asteikolla 1-10, jossa 10 ilmaisee optimaalista suorituskykyä tai tyytyväisyyttä.
|
Lähtötilanteen esitesti (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen jälkeen 10 viikkoa) (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2). yhteensä 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen esitesti (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen jälkeen 10 viikkoa) (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2). yhteensä 9 kuukautta
|
FIMin tavoitteena on seurata kuntoutuvien henkilöiden toimintakyvyn palautumista.
FIM koostuu 18 parametrista, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1-7 (alue = 18-126) sen mukaan, kuinka paljon apua tarvitaan tietyn toiminnon suorittamiseen.
|
Lähtötilanteen esitesti (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen jälkeen 10 viikkoa) (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2). yhteensä 9 kuukautta
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen esitesti (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen jälkeen 10 viikkoa) (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2). yhteensä 9 kuukautta
|
Asteikko koostuu 15 kohdasta; jokaisessa kohdassa on kaksi vastausvaihtoehtoa (kyllä tai ei).
Korkein mahdollinen pistemäärä on 15, mikä osoittaa vakavimman masennustilan.
|
Lähtötilanteen esitesti (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen jälkeen 10 viikkoa) (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2). yhteensä 9 kuukautta
|
12-kohde MOS Short-Form Health Status Survey, hepreankielinen versio
Aikaikkuna: Lähtötilanteen esitesti (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen jälkeen 10 viikkoa) (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2). yhteensä 9 kuukautta
|
Tämä yleinen HR-QoL-instrumentti keskittyy toimintatilaan.
Kyselylomake sisältää 12 suoraan SF-36:sta[73] otettua kohdetta, joita käytetään fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvedon laskemiseen.
Ensimmäinen SF-12:n mittaama kysymys on hyväksyttävä itsearviointimittari yleiselle terveydelle
|
Lähtötilanteen esitesti (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen jälkeen 10 viikkoa) (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2). yhteensä 9 kuukautta
|
Zarit Cargiver Burden -haastattelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteen esitesti (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen jälkeen 10 viikkoa) (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2). yhteensä 9 kuukautta
|
ZBI sisältää 22 väitettä, jotka on tallennettu 0-4 Likert-asteikolla (kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-88, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa taakkaa), mikä arvioi taakan subjektiivisen osan.
|
Lähtötilanteen esitesti (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen jälkeen 10 viikkoa) (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2). yhteensä 9 kuukautta
|
Laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen, 10 viikkoa (T1)
|
Intervention jälkeen tehdään puolistrukturoituja haastatteluja potilaiden ja heidän hoitajiensa kanssa interventioon liittyvien esteiden ja fasilitaattorien tunnistamiseksi.
|
toimenpiteen jälkeen, 10 viikkoa (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yafit Gilboa, OTphD, School of Occupational Therapy, Faculty of Medicine Hadassah and the Hebrew University of Jerusalem
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HerzogH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen suuntautuminen ammatilliseen suorituskykyyn
-
University of FloridaUnited States Department of Defense; VA Office of Research and Development; University of Western Ontario, CanadaValmisPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Traumaattinen aivovaurio (TBI)Yhdysvallat