小児脳マラリアにおける脳腫脹の治療 (TBS)
2025年2月27日 更新者：Terrie Taylor、Michigan State University
この研究では、死亡リスクの高い脳マラリアのマラウイの子供たちに対する 2 つの介入の有効性を評価します。
参加者の 3 分の 1 は通常通りの治療を受け、3 分の 1 は通常通りの治療を受けて人工呼吸器に装着され、3 分の 1 は通常通りの治療と静脈内高張生理食塩水を受けます。
調査の概要
詳細な説明
脳マラリアの小児における重要な死亡メカニズムは、びまん性脳腫脹、脳ヘルニア、脳幹呼吸中枢の圧迫、および呼吸停止です。 特定の介入なしで病気を乗り切った人では、びまん性脳腫脹は急速に回復します。
人工呼吸器は、びまん性脳腫脹が減少する一方で、生命を維持するのに役立つ可能性があります。 静脈内高張生理食塩水は、浸透圧利尿薬として働き、脳の腫れを直接減少させる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blantyre、マラウイ
- Queen Elizabeth Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- あらゆる密度の末梢熱帯熱マラリア原虫
- ブランタイアの昏睡スコア ≤2
- 腰椎穿刺で髄膜炎の証拠なし
- 低血糖の是正後に意識が戻らない（低血糖が存在する場合）
- 検査当日の年齢が生後6ヶ月～12歳の男女
- 磁気共鳴画像法による脳容積の大幅な増加
- 保護者による同意の提供
- -ランダム化後の1、6、および12か月のフォローアップ訪問に戻る意欲
除外基準:
- 末梢性浮腫、髪の色の変化、または重度の消耗によって証明されるような総栄養失調
- 進行性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 疾患 - 既知の HIV 陽性状態および重度の消耗の証拠として定義
- -病歴または身体検査による最近の頭部外傷の証拠
- 室内空気の酸素飽和度が 85% 未満であることによって証明される肺炎
- 3秒を超える毛細血管再充満または皮膚テンティングによって証明される胃腸炎およびショック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機械換気
熟練した看護、アルテスネートの静脈内投与、その後の経口アルテミシニン併用療法、静脈内輸液、経鼻胃栄養、ベッドの頭の30度の上昇、最大7日間の挿管および機械的換気を伴う、依存度の高い小児科ユニットへの入院
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最大 7 日間の挿管と人工呼吸
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実験的：高張食塩水
高度な依存症の小児科病棟に入院し、熟練した看護、アーテスネートの静脈内投与、続いてアルテミシニンの経口併用療法、点滴、経鼻胃栄養、ベッドの頭を 30 度上げ、3% の高張生理食塩水を最大 7 日間静脈内投与する
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静脈内の 3% 高張食塩水を最大 7 日間
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介入なし：普段のお手入れ
熟練した看護を備えた依存性の高い小児科病棟への入院、アルテスネートの静脈内投与とそれに続く経口アルテミシニン併用療法、点滴、経鼻胃管栄養、ベッド頭の30度の挙上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡した参加者の数
時間枠：ランダム化から7日以内
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生きているか死んでいる
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ランダム化から7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経発達障害
時間枠：1年
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生存者における神経発達障害の存在と重症度
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Terrie E Taylor, DO、Michigan State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月28日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TBS
- U01AI126610 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データは、他の研究者が利用できるようになる場合があります
IPD 共有時間枠
発行後6か月から
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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