소아 대뇌 말라리아의 뇌 부종 치료 (TBS)
2025년 2월 27일 업데이트: Terrie Taylor, Michigan State University
이 연구는 사망 위험이 높은 뇌성 말라리아가 있는 말라위 어린이에 대한 두 가지 개입의 효과를 평가합니다.
참가자의 1/3은 평소와 같이 치료를 받고, 1/3은 평소와 같이 치료를 받으며 기계적 인공호흡기를 착용하고, 1/3은 평소와 같이 치료를 받고 고장성 식염수 정맥주사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성 말라리아에 걸린 어린이의 중요한 사망 기전은 미만성 뇌 종창, 뇌 탈출, 뇌간 호흡 중추 압박 및 호흡 정지입니다. 특별한 개입 없이 질병에서 살아남은 사람들의 경우 미만성 뇌 부종의 역전이 빠르게 진행됩니다.
기계적 환기는 확산성 뇌 부종이 감소하는 동안 생명을 보존하는 데 도움이 될 수 있습니다. 정맥 내 고장 식염수는 삼투성 이뇨제로 작용하여 뇌 부종을 직접적으로 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blantyre, 말라위
- Queen Elizabeth Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 밀도의 말초 P. falciparum parasitemia
- 블랜타이어 혼수 점수 ≤2
- 요추 천자에서 수막염의 증거 없음
- 저혈당증 교정 후 의식이 회복되지 않음(저혈당증이 있는 경우)
- 검진 당일 나이가 6개월 이상 12세 미만인 남녀
- 자기 공명 영상에서 심하게 증가한 뇌 용적
- 보호자 동의 제공
- 무작위 추출 후 1, 6 및 12개월 후속 방문에 대한 재방문 의향
제외 기준:
- 말초 부종, 머리 색깔 변화 또는 심각한 소모로 입증되는 심한 영양실조
- 진행성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병 - 알려진 HIV 양성 상태 및 심각한 소모의 증거로 정의됨
- 병력 또는 신체 검사에 의한 최근 두부 외상의 증거
- 실내 공기의 산소 포화도가 85% 미만인 것으로 입증되는 폐렴
- 3초 초과의 모세혈관 재충전 또는 피부 텐트팅으로 입증되는 위장염 및 쇼크
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기계적 환기
숙련된 간호, 아르테수네이트 정맥 주사 후 경구 아르테미시닌 병용 요법, 정맥 수액, 비위 영양 공급, 최대 7일 동안 삽관 및 기계 환기와 함께 침대 머리 부분을 30도 들어올려 전문 간호를 받는 의존도가 높은 소아과 입원
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최대 7일 동안 삽관 및 기계적 환기
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실험적: 고장 식염수
숙련된 간호, 아르테수네이트 정맥 주사 후 경구 아르테미시닌 병용 요법, 정맥 수액, 비위 영양 공급, 최대 7일 동안 정맥 주사 3% 고장성 식염수와 함께 침대 머리 부분을 30도 들어올려 의존도가 높은 소아 병동에 입원
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최대 7일 동안 3% 고장성 식염수 정맥 주사
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간섭 없음: 평소 관리
숙련된 간호, 정맥 아르테수네이트에 이어 경구 아르테미시닌 병용 요법, 정맥 수액, 비위 영양 공급, 침대 머리 30도 높이를 갖춘 의존도가 높은 소아과 입원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽은 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 7 일 이내에
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살아 있거나 죽었습니다
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무작위 배정 후 7 일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 발달 장애
기간: 1 년
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생존자의 신경 발달 장애의 존재 및 심각성
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Terrie E Taylor, DO, Michigan State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBS
- U01AI126610 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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기계적 환기에 대한 임상 시험
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University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre종료됨
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University Hospital, Lille모병
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark 그리고 다른 협력자들완전한
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National Taiwan University Hospital모병
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들모병