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Behandlung von Gehirnschwellungen bei pädiatrischer zerebraler Malaria (TBS)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Terrie Taylor, Michigan State University
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von zwei Interventionen bei malawischen Kindern mit zerebraler Malaria mit hohem Todesrisiko. Ein Drittel der Teilnehmer wird wie üblich behandelt, ein Drittel wird wie üblich behandelt und an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen, und ein Drittel erhält die Behandlung wie üblich plus intravenöse hypertone Kochsalzlösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein wichtiger Todesmechanismus bei Kindern mit zerebraler Malaria ist eine diffuse zerebrale Schwellung, zerebrale Herniation, Kompression des Atemzentrums im Hirnstamm und Atemstillstand. Bei denjenigen, die ihre Krankheit ohne spezifische Interventionen überleben, geht die diffuse Hirnschwellung schnell zurück.

Die mechanische Beatmung kann helfen, Leben zu erhalten, während die diffuse Hirnschwellung abnimmt. Intravenöse hypertone Kochsalzlösung kann als osmotisches Diuretikum wirken und direkt die Hirnschwellung verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periphere P. falciparum-Parasitämie jeder Dichte
  • Blantyre-Koma-Score ≤2
  • Kein Hinweis auf Meningitis bei Lumbalpunktion
  • Bewusstsein nach Korrektur der Hypoglykämie nicht wiedererlangt (falls Hypoglykämie vorhanden ist)
  • Männlich oder weiblich, deren Alter am Tag des Screenings zwischen 6 Monaten und 12 Jahren liegt
  • Stark erhöhtes Hirnvolumen in der Magnetresonanztomographie
  • Einwilligungserklärung des Erziehungsberechtigten
  • Bereitschaft zur Rückkehr für 1, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung Follow-up-Besuche

Ausschlusskriterien:

  • Grobe Unterernährung, die sich durch periphere Ödeme, Veränderungen der Haarfarbe oder starke Auszehrung zeigt
  • Fortgeschrittene HIV-Erkrankung (Human Immunodeficiency Virus) – definiert als bekannter HIV-positiver Status und Anzeichen einer schweren Auszehrung
  • Nachweis eines kürzlichen Kopftraumas durch Anamnese oder körperliche Untersuchung
  • Pneumonie, nachgewiesen durch Sauerstoffsättigung der Raumluft von <85 %
  • Gastroenteritis und Schock, nachgewiesen durch Kapillarfüllung > 3 Sekunden oder Hautspannen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mechanische Lüftung
Krankenhausaufenthalt in einer hochgradig abhängigen pädiatrischen Abteilung mit qualifizierter Pflege, intravenösem Artesunat, gefolgt von oraler Artemisinin-Kombinationstherapie, intravenösen Flüssigkeiten, nasogastraler Ernährung, Erhöhung des Kopfendes des Bettes um 30 Grad, zusammen mit Intubation und mechanischer Beatmung für maximal 7 Tage
Sonstiges: Mechanische Lüftung
Intubation und mechanische Beatmung für maximal 7 Tage
Experimental: Hypertonische Kochsalzlösung
Krankenhausaufenthalt in einer hochgradig abhängigen pädiatrischen Abteilung mit qualifizierter Pflege, intravenösem Artesunat, gefolgt von oraler Artemisinin-Kombinationstherapie, intravenösen Flüssigkeiten, nasogastraler Ernährung, Erhöhung des Kopfendes des Bettes um 30 Grad, zusammen mit intravenöser 3% hypertoner Kochsalzlösung für maximal 7 Tage
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung
Intravenöse 3-prozentige hypertone Kochsalzlösung für maximal 7 Tage
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Krankenhausaufenthalt in einer pädiatrischen Abteilung mit hoher Abhängigkeit und qualifizierter Pflege, intravenösem Artesunat, gefolgt von einer oralen Artemisinin-Kombinationstherapie, intravenösen Flüssigkeiten, nasogastrischer Ernährung und Anhebung des Kopfendes des Bettes um 30 Grad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gestorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
Lebendig oder tot
Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurodevelopmental Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein und Schwere der neurologischen Entwicklungsbehinderung bei Überlebenden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michigan State University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Maryland, Baltimore
Nationwide Children's Hospital
Children's National Research Institute
Kamuzu University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Terrie E Taylor, DO, Michigan State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBS
  • U01AI126610 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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