Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie obrzęku mózgu w dziecięcej malarii mózgowej (TBS)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Terrie Taylor, Michigan State University
Niniejsze badanie ocenia skuteczność dwóch interwencji u malawijskich dzieci z malarią mózgową z wysokim ryzykiem zgonu. Jedna trzecia uczestników będzie leczona jak zwykle, jedna trzecia będzie leczona jak zwykle i zostanie podłączona do respiratora mechanicznego, a jedna trzecia otrzyma leczenie jak zwykle plus dożylny hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ważnym mechanizmem śmierci u dzieci z malarią mózgową jest rozlany obrzęk mózgu, przepuklina mózgowa, ucisk ośrodka oddechowego pnia mózgu i zatrzymanie oddechu. U tych, którzy przeżyli chorobę bez określonych interwencji, odwrócenie rozlanego obrzęku mózgu jest szybkie.

Wentylacja mechaniczna może pomóc w utrzymaniu życia, podczas gdy rozlany obrzęk mózgu zmniejsza się. Dożylna hipertoniczna sól fizjologiczna może działać jako diuretyk osmotyczny, bezpośrednio zmniejszając obrzęk mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obwodowa parazytemia P. falciparum o dowolnej gęstości
  • Ocena śpiączki Blantyre'a ≤2
  • Brak śladów zapalenia opon mózgowych w nakłuciu lędźwiowym
  • Świadomość nie odzyskana po wyrównaniu hipoglikemii (jeśli występuje hipoglikemia)
  • Mężczyzna lub kobieta, których wiek w dniu badania przesiewowego wynosi od 6 miesięcy do 12 lat
  • Poważnie zwiększona objętość mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
  • Wyrażenie zgody przez opiekuna
  • Chęć powrotu na wizyty kontrolne 1, 6 i 12 miesięcy po randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne niedożywienie, o czym świadczy obrzęk obwodowy, zmiana koloru włosów lub poważne wyniszczenie
  • Zaawansowany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) - definiowany jako znany status HIV i dowody ciężkiego wyniszczenia
  • Dowody na niedawny uraz głowy na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego
  • Zapalenie płuc, o czym świadczy nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu <85%
  • Zapalenie żołądka i jelit oraz wstrząs, o czym świadczy nawrót naczyń włosowatych >3 sekundy lub naprężenie skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mechaniczna wentylacja
Hospitalizacja na oddziale pediatrycznym o wysokim stopniu zależności z wykwalifikowaną pielęgniarką, dożylny artesunat, a następnie doustna terapia skojarzona artemizyniną, płyny dożylne, żywienie nosowo-żołądkowe, podniesienie wezgłowia łóżka o 30 stopni wraz z intubacją i wentylacją mechaniczną przez maksymalnie 7 dni
Inny: Mechaniczna wentylacja
Intubacja i wentylacja mechaniczna przez maksymalnie 7 dni
Eksperymentalny: Sól hipertoniczna
Hospitalizacja na oddziale pediatrycznym o wysokim stopniu zależności z wykwalifikowaną pielęgniarką, dożylny artesunat, a następnie doustna terapia skojarzona artemizyniną, płyny dożylne, żywienie nosowo-żołądkowe, podniesienie wezgłowia łóżka o 30 stopni, wraz z dożylnym 3% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej przez maksymalnie 7 dni
Lek: Sól hipertoniczna
Dożylny 3-procentowy hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej przez maksymalnie 7 dni
Brak interwencji: Zwykła opieka
Hospitalizacja na oddziale pediatrycznym wysokiego ryzyka z wykwalifikowaną pielęgniarką, dożylnym podawaniem artesunatu, a następnie doustną terapią skojarzoną artemizyną, płynami dożylnymi, karmieniem nosowo-żołądkowym, podniesieniem wezgłowia łóżka o 30 stopni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmarłych uczestników
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od randomizacji
Żywy lub martwy
W ciągu 7 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność neurorozwojowa
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność i nasilenie niepełnosprawności neurorozwojowej u osób, które przeżyły
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Maryland, Baltimore
Nationwide Children's Hospital
Children's National Research Institute
Kamuzu University of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Terrie E Taylor, DO, Michigan State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBS
  • U01AI126610 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, mózg

Badania kliniczne na Mechaniczna wentylacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj