Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen turvotuksen hoito lasten aivomalariassa (TBS)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Terrie Taylor, Michigan State University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden toimenpiteen tehokkuutta malawilaislapsilla, joilla on aivomalariaa ja joilla on korkea kuolemanriski. Kolmasosa osallistujista saa hoitoa tavalliseen tapaan, kolmasosa saa hoitoa tavalliseen tapaan ja heidät asetetaan mekaaniseen ventilaattoriin ja kolmasosa saa tavanomaista hoitoa sekä suonensisäistä hypertonista suolaliuosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeä aivomalariaa sairastavien lasten kuolinmekanismi on diffuusi aivojen turvotus, aivotyrä, aivorungon hengityskeskuksen puristus ja hengityspysähdys. Niillä, jotka selviävät sairaudestaan ​​ilman erityisiä toimenpiteitä, diffuusi aivojen turvotus palautuu nopeasti.

Mekaaninen ilmanvaihto voi auttaa säilyttämään elämää, kun taas diffuusi aivojen turvotus vähenee. Suonensisäinen hypertoninen suolaliuos voi toimia osmoottisena diureettina, mikä vähentää suoraan aivojen turvotusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Terrie E Taylor, DO
  • Puhelinnumero: 231-883-5948
  • Sähköposti: ttmalawi@msu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perifeerinen P. falciparum -parasitemia, jonka tiheys on mikä tahansa
  • Blantyre Coma -pisteet ≤2
  • Ei näyttöä aivokalvontulehduksesta lannepunktiossa
  • Tajuntaa ei saada takaisin hypoglykemian korjaamisen jälkeen (jos hypoglykemiaa on)
  • Mies tai nainen, jonka ikä seulontapäivänä on 6 kuukauden ja 12 vuoden välillä
  • Vakavasti lisääntynyt aivojen tilavuus magneettikuvauksessa
  • Huoltajan suostumus
  • Halukkuus palata 1, 6 ja 12 kuukauden satunnaistuksen jälkeisille seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Karkea aliravitsemus, josta on osoituksena perifeerinen turvotus, hiusten värin muutokset tai vakava kuihtuminen
  • Advanced Human Immunodeficiency Virus (HIV) -sairaus - määritellään tunnetuksi HIV-positiiviseksi tilaksi ja todisteeksi vakavasta kuihtumisesta
  • Todisteet viimeaikaisesta pään vammoista historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Keuhkokuume, josta ilmenee <85 %:n happisaturaatio huoneilmassa
  • Gastroenteriitti ja sokki, joista on osoituksena kapillaarin täyttö > 3 sekuntia tai ihon teloitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mekaaninen ilmanvaihto
Sairaalahoito korkean riippuvuuden lasten yksikössä ammattitaitoisen hoitotyön kera, suonensisäinen artesunaatti, jota seuraa oraalinen artemisiniiniyhdistelmähoito, suonensisäiset nesteet, nenä-mahaluokkaus, sängyn pään nosto 30 astetta sekä intubaatio ja koneellinen ventilaatio enintään 7 päivän ajan
Muut: Mekaaninen ilmanvaihto
Intubaatio ja koneellinen ventilaatio enintään 7 päivän ajan
Kokeellinen: Hypertoninen suolaliuos
Sairaalahoito korkean riippuvuuden lasten yksikössä, jossa on ammattitaitoista hoitotyötä, suonensisäinen artesunaatti, jota seuraa oraalinen artemisiniiniyhdistelmähoito, suonensisäiset nesteet, nenä-mahaluokkaus, sängyn pään nosto 30 astetta sekä suonensisäinen 3 % hypertoninen suolaliuos enintään 7 päivän ajan
Lääke: Hypertoninen suolaliuos
Suonensisäinen 3-prosenttinen hypertoninen suolaliuos enintään 7 päivän ajan
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Sairaalahoito korkean riippuvuuden lasten osastolla, jossa on ammattitaitoista hoitotyötä, suonensisäinen artesunaatti, jota seuraa oraalinen artemisiniiniyhdistelmähoito, suonensisäiset nesteet, nenä-mahaluokkaus, sängyn pään nosto 30 astetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
Elävä tai kuollut
7 päivän sisällä satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokehitysvamma
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eloonjääneiden hermoston kehitysvamman esiintyminen ja vakavuus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michigan State University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Maryland, Baltimore
Nationwide Children's Hospital
Children's National Research Institute
Kamuzu University of Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Terrie E Taylor, DO, Michigan State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBS
  • U01AI126610 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot voidaan antaa muiden tutkijoiden käyttöön

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, aivot

Kliiniset tutkimukset Mekaaninen ilmanvaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa