Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hjernehævelse ved pædiatrisk cerebral malaria (TBS)

29. januar 2024 opdateret af: Terrie Taylor, Michigan State University
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​to interventioner hos malawiske børn med cerebral malaria med høj risiko for død. En tredjedel af deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt, en tredjedel vil blive behandlet som sædvanlig og lægges i en mekanisk ventilator, og en tredjedel vil modtage behandling som normalt plus intravenøst ​​hypertonisk saltvand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En vigtig dødsmekanisme hos børn med cerebral malaria er diffus cerebral hævelse, cerebral herniation, kompression af hjernestammens respirationscenter og respirationsstop. Hos dem, der overlever deres sygdom uden specifikke indgreb, er reversering af diffus cerebral hævelse hurtig.

Mekanisk ventilation kan hjælpe med at bevare liv, mens diffus hjernehævelse aftager. Intravenøs hypertonisk saltvand kan virke som et osmotisk diuretikum, der direkte mindsker hjernehævelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Terrie E Taylor, DO
  • Telefonnummer: 231-883-5948
  • E-mail: ttmalawi@msu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Perifer P. falciparum parasitemia af enhver tæthed
  • Blantyre Coma Score ≤2
  • Ingen tegn på meningitis ved lumbalpunktur
  • Bevidsthed ikke genvundet efter korrektion af hypoglykæmi (hvis hypoglykæmi er til stede)
  • Mand eller kvinde, hvis alder på screeningsdagen er mellem 6 måneder og 12 år
  • Alvorligt øget hjernevolumen på magnetisk resonansbilleddannelse
  • Afgivelse af samtykke fra værge
  • Vilje til at vende tilbage til 1, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig underernæring som påvist af perifert ødem, hårfarveændringer eller alvorligt svind
  • Advanced Human Immunodeficiency Virus (HIV) sygdom - defineret som kendt HIV-positiv status og tegn på alvorlig svind
  • Bevis for nyligt hovedtraume ved historie eller fysisk undersøgelse
  • Lungebetændelse som påvist ved iltmætning på rumluft på <85 %
  • Gastroenteritis og shock som påvist ved kapillær genopfyldning >3 sekunder eller hudtelt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mekanisk ventilation
Indlæggelse på en pædiatrisk afdeling med høj afhængighed med dygtig sygepleje, intravenøs artesunat efterfulgt af oral artemisinin kombinationsbehandling, intravenøs væske, nasogastrisk fodring, hævning af sengehovedet med 30 grader, sammen med intubation og mekanisk ventilation i maksimalt 7 dage
Andet: Mekanisk ventilation
Intubation og mekanisk ventilation i højst 7 dage
Eksperimentel: Hypertonisk saltvand
Hospitalsindlæggelse på en pædiatrisk afdeling med høj afhængighed med dygtig sygepleje, intravenøs artesunat efterfulgt af oral artemisinin kombinationsbehandling, intravenøs væske, nasogastrisk fodring, løft af sengehovedet med 30 grader sammen med intravenøst ​​3 % hypertonisk saltvand i maksimalt 7 dage
Medicin: Hypertonisk saltvand
Intravenøs 3 procent hypertonisk saltvand i maksimalt 7 dage
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Hospitalsindlæggelse på en pædiatrisk afdeling med høj afhængighed med dygtig sygepleje, intravenøs artesunat efterfulgt af oral artemisinin kombinationsbehandling, intravenøs væske, nasogastrisk fodring, elevation af sengehovedet med 30 grader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 7 dage efter randomisering
Levende eller død
Inden for 7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingshæmning
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af neuroudviklingshandicap hos overlevende
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michigan State University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Maryland, Baltimore
Nationwide Children's Hospital
Children's National Research Institute
Kamuzu University of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terrie E Taylor, DO, Michigan State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBS
  • U01AI126610 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed for andre forskere

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Cerebral

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner