Agyduzzanat kezelése gyermekkori agyi maláriában (TBS)
2025. február 27. frissítette: Terrie Taylor, Michigan State University
Ez a tanulmány két beavatkozás hatékonyságát értékeli malawi maláriában szenvedő, magas halálozási kockázatú gyermekeknél.
A résztvevők egyharmada a szokásos kezelésben, egyharmaduk a szokásos kezelésben részesül, és gépi lélegeztetőgépre kerül, egyharmaduk pedig a szokásos kezelésben, valamint intravénás hipertóniás sóoldatban részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyi maláriában szenvedő gyermekek halálának fontos mechanizmusa a diffúz agyduzzanat, az agysérv, az agytörzsi légzőközpont összenyomódása és a légzésleállás. Azoknál, akik speciális beavatkozások nélkül túlélik betegségüket, a diffúz agyi duzzanat gyorsan visszafordítható.
A mechanikus szellőztetés segíthet megőrizni az életet, miközben a diffúz agyduzzanat csökken. Az intravénás hipertóniás sóoldat ozmotikus diuretikumként működhet, közvetlenül csökkentve az agyduzzanatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perifériás P. falciparum parazitémia bármilyen sűrűségben
- Blantyre Coma pontszám ≤2
- A lumbálpunkció során nincs bizonyíték agyhártyagyulladásra
- Az öntudat a hipoglikémia korrekciója után nem tér vissza (ha hipoglikémia van jelen)
- Férfi vagy nő, akinek életkora a szűrés napján 6 hónap és 12 év közötti
- Erősen megnövekedett agytérfogat mágneses rezonancia képalkotáson
- Hozzájárulás megadása gyám által
- Hajlandó visszatérni a randomizálást követő 1, 6 és 12 hónapos utóellenőrző látogatásokra
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alultápláltság, amelyet perifériás ödéma, hajszínváltozások vagy súlyos soványság bizonyít
- Előrehaladott humán immunhiány vírus (HIV) betegség – ismert HIV-pozitív státuszként és a súlyos soványság bizonyítékaként definiálva
- A közelmúltbeli fejsérülés bizonyítéka anamnézis vagy fizikális vizsgálat alapján
- Tüdőgyulladás, amelyet a szobalevegő <85%-os oxigéntelítettsége bizonyít
- Gastroenteritis és sokk, amelyet a kapillárisok több mint 3 másodperces feltöltése vagy a bőr sátorozása bizonyít
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mechanikus szellőztetés
Kórházi elhelyezés nagy dependenciájú gyermekgyógyászati osztályon szakápolással, intravénás artesunattal, majd orális artemisinin kombinációs terápiával, intravénás folyadékbevitellel, nazogasztrikus táplálással, az ágy fejének 30 fokos emelésével, intubációval és gépi lélegeztetéssel, maximum 7 napig
|
Intubálás és gépi lélegeztetés maximum 7 napig
|
|
Kísérleti: Hipertóniás sóoldat
Kórházi ellátás nagy függőségű gyermekgyógyászati osztályon, szakképzett ápolással, intravénás artesunáttal, majd orális artemisinin kombinációs terápiával, intravénás folyadékbevitellel, nazogasztrikus táplálással, az ágy fejének 30 fokkal történő emelésével, intravénás 3%-os hipertóniás sóoldattal együtt maximum 7 napig
|
Intravénás 3 százalékos hipertóniás sóoldat legfeljebb 7 napig
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Kórházi elhelyezés nagy dependenciájú gyermekgyógyászati osztályon, szakképzett ápolással, intravénás artesunát, majd orális artemisinin kombinációs terápia, intravénás folyadék, nazogasztrikus táplálás, az ágy fejének 30 fokkal emelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meghalt résztvevők száma
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől számított 7 napon belül
|
Él vagy halott
|
A véletlenszerűsítéstől számított 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurodevelopmental fogyatékosság
Időkeret: 1 év
|
A neurodevelopmental fogyatékosság jelenléte és súlyossága a túlélőkben
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terrie E Taylor, DO, Michigan State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Szúnyogok által terjesztett betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Protozoon fertőzések
- Parazita betegségek
- Központi idegrendszeri fertőzések
- A központi idegrendszer parazitafertőzései
- A központi idegrendszer protozoális fertőzései
- Malária
- Agyi ödéma
- Malária, agyi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBS
- U01AI126610 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait más kutatók számára is hozzáférhetővé tehetik
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 6 hónappal kezdődik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .