Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение отека мозга при детской церебральной малярии (TBS)

27 февраля 2025 г. обновлено: Terrie Taylor, Michigan State University
В этом исследовании оценивается эффективность двух вмешательств у малавийских детей с церебральной малярией с высоким риском смерти. Одна треть участников получит обычное лечение, одна треть получит обычное лечение и будет подключена к аппарату искусственной вентиляции легких, а одна треть получит обычное лечение плюс внутривенный гипертонический раствор.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Важным механизмом смерти детей, больных церебральной малярией, является диффузный отек головного мозга, вклинение головного мозга, сдавление стволового дыхательного центра, остановка дыхания. У тех, кто выживает после болезни без специальных вмешательств, диффузный отек головного мозга исчезает быстро.

Искусственная вентиляция легких может помочь сохранить жизнь, в то время как диффузный отек головного мозга уменьшается. Внутривенный гипертонический раствор может действовать как осмотический диуретик, непосредственно уменьшая отек головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малави
      • Blantyre, Малави
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Периферическая паразитемия P. falciparum любой плотности
  • Оценка комы по Блантайр ≤2
  • Отсутствие признаков менингита при люмбальной пункции
  • Сознание не восстановилось после коррекции гипогликемии (при наличии гипогликемии)
  • Мужчина или женщина, возраст которых на день скрининга составляет от 6 месяцев до 12 лет.
  • Сильно увеличенный объем головного мозга на магнитно-резонансной томографии
  • Предоставление согласия опекуном
  • Готовность вернуться для контрольных визитов через 1, 6 и 12 месяцев после рандомизации

Критерий исключения:

  • Выраженное недоедание, о чем свидетельствуют периферические отеки, изменение цвета волос или сильное истощение
  • Заболевание, вызванное вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) на поздних стадиях, определяется как известный ВИЧ-положительный статус и признаки тяжелого истощения.
  • Доказательства недавней травмы головы по анамнезу или физическому осмотру
  • Пневмония, о чем свидетельствует насыщение кислородом на комнатном воздухе <85%
  • Гастроэнтерит и шок, о чем свидетельствует капиллярное наполнение >3 секунд или натяжение кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Механическая вентиляция
Госпитализация в педиатрическое отделение с высокой зависимостью с квалифицированным уходом, внутривенное введение артесуната с последующей пероральной комбинированной терапией с артемизинином, внутривенное введение жидкостей, назогастральное питание, подъем изголовья кровати на 30 градусов, интубация и искусственная вентиляция легких в течение максимум 7 дней.
Другой: Механическая вентиляция
Интубация и искусственная вентиляция легких в течение максимум 7 дней
Экспериментальный: Гипертонический раствор
Госпитализация в педиатрическое отделение с высокой степенью зависимости с квалифицированным уходом, внутривенное введение артесуната с последующей пероральной комбинированной терапией с артемизинином, внутривенное введение жидкостей, назогастральное питание, приподнятое изголовье кровати на 30 градусов вместе с внутривенным введением 3% гипертонического раствора в течение максимум 7 дней.
Лекарство: Гипертонический раствор
Внутривенно 3-процентный гипертонический раствор в течение максимум 7 дней.
Без вмешательства: Обычный уход
Госпитализация в педиатрическое отделение с высокой степенью зависимости, квалифицированный медицинский уход, внутривенное введение артесуната с последующей пероральной комбинированной терапией артемизинином, внутривенное введение жидкостей, назогастральное питание, подъем изголовья кровати на 30 градусов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые погибли
Временное ограничение: В течение 7 дней после рандомизации
Живой или мертвый
В течение 7 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нереаровизационная инвалидность
Временное ограничение: 1 год
Наличие и тяжесть инвалидности нервной развития у выживших
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michigan State University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Maryland, Baltimore
Nationwide Children's Hospital
Children's National Research Institute
Kamuzu University of Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Terrie E Taylor, DO, Michigan State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBS
  • U01AI126610 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников могут быть доступны другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Механическая вентиляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться