Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hersenzwelling bij pediatrische cerebrale malaria (TBS)

27 februari 2025 bijgewerkt door: Terrie Taylor, Michigan State University
Deze studie evalueert de effectiviteit van twee interventies bij Malawische kinderen met cerebrale malaria met een hoog risico op overlijden. Een derde van de deelnemers krijgt de gebruikelijke behandeling, een derde krijgt de gebruikelijke behandeling en wordt op een mechanische ventilator geplaatst, en een derde krijgt de gebruikelijke behandeling plus intraveneuze hypertone zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijk doodsmechanisme bij kinderen met cerebrale malaria is diffuse cerebrale zwelling, cerebrale hernia, compressie van het ademhalingscentrum van de hersenstam en ademstilstand. Bij degenen die hun ziekte overleven zonder specifieke interventies, is de omkering van diffuse cerebrale zwelling snel.

Mechanische ventilatie kan helpen om het leven te behouden terwijl de diffuse hersenzwelling afneemt. Intraveneuze hypertone zoutoplossing kan werken als een osmotisch diureticum, waardoor de zwelling van de hersenen direct wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perifere P. falciparum parasitemie van elke dichtheid
  • Blantyre-comascore ≤2
  • Geen bewijs van meningitis bij lumbaalpunctie
  • Bewustzijn niet herwonnen na correctie van hypoglykemie (indien hypoglykemie aanwezig is)
  • Man of vrouw die op de dag van de screening tussen de 6 maanden en 12 jaar oud is
  • Ernstig verhoogd hersenvolume op magnetische resonantiebeeldvorming
  • Toestemming door voogd
  • Bereidheid om terug te keren voor follow-upbezoeken na 1, 6 en 12 maanden na randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ondervoeding zoals blijkt uit perifeer oedeem, haarkleurveranderingen of ernstige vermagering
  • Gevorderde ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) - gedefinieerd als een bekende hiv-positieve status en bewijs van ernstige verspilling
  • Bewijs van recent hoofdtrauma door anamnese of lichamelijk onderzoek
  • Longontsteking zoals blijkt uit zuurstofverzadiging in kamerlucht van <85%
  • Gastro-enteritis en shock zoals blijkt uit capillaire vulling > 3 seconden of huidplooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mechanische ventilatie
Ziekenhuisopname in een sterk afhankelijke pediatrische afdeling met deskundige verpleging, intraveneus artesunaat gevolgd door orale artemisinine-combinatietherapie, intraveneuze vloeistoffen, nasogastrische voeding, verhoging van het hoofdeinde van het bed met 30 graden, samen met intubatie en mechanische ventilatie gedurende maximaal 7 dagen
Ander: Mechanische ventilatie
Intubatie en mechanische beademing gedurende maximaal 7 dagen
Experimenteel: Hypertone zoutoplossing
Ziekenhuisopname in een sterk afhankelijke pediatrische afdeling met bekwame verpleging, intraveneus artesunaat gevolgd door orale artemisinine-combinatietherapie, intraveneuze vloeistoffen, nasogastrische voeding, verhoging van het hoofdeinde van het bed met 30 graden, samen met intraveneuze 3% hypertone zoutoplossing gedurende maximaal 7 dagen
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing
Intraveneuze 3 procent hypertone zoutoplossing gedurende maximaal 7 dagen
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Ziekenhuisopname op een kinderafdeling met hoge afhankelijkheid, met deskundige verpleging, intraveneus artesunaat gevolgd door orale artemisinine-combinatietherapie, intraveneuze vloeistoffen, nasogastrische voeding, verhoging van het hoofdeinde van het bed met 30 graden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na randomisatie
Levend of dood
Binnen 7 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanwezigheid en ernst van neurologische investering bij overlevenden
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michigan State University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Maryland, Baltimore
Nationwide Children's Hospital
Children's National Research Institute
Kamuzu University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terrie E Taylor, DO, Michigan State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBS
  • U01AI126610 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren