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Tratamiento de la inflamación cerebral en la malaria cerebral pediátrica (TBS)

29 de enero de 2024 actualizado por: Terrie Taylor, Michigan State University
Este estudio evalúa la efectividad de dos intervenciones en niños de Malawi con paludismo cerebral con alto riesgo de muerte. Un tercio de los participantes recibirá el tratamiento habitual, un tercio recibirá el tratamiento habitual y se le colocará un ventilador mecánico, y un tercio recibirá el tratamiento habitual más solución salina hipertónica intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un mecanismo importante de muerte en niños con paludismo cerebral es la inflamación cerebral difusa, la hernia cerebral, la compresión del centro respiratorio del tronco encefálico y el paro respiratorio. En aquellos que sobreviven a su enfermedad sin intervenciones específicas, la reversión de la inflamación cerebral difusa es rápida.

La ventilación mecánica puede ayudar a preservar la vida mientras disminuye la inflamación difusa del cerebro. La solución salina hipertónica intravenosa puede funcionar como un diurético osmótico, disminuyendo directamente la inflamación del cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Terrie E Taylor, DO
  • Número de teléfono: 231-883-5948
  • Correo electrónico: ttmalawi@msu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Blantyre, Malaui
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parasitosis periférica por P. falciparum de cualquier densidad
  • Puntaje de coma de Blantyre ≤2
  • Sin evidencia de meningitis en la punción lumbar
  • No se recupera la conciencia después de la corrección de la hipoglucemia (si hay hipoglucemia)
  • Hombre o mujer cuya edad el día de la selección esté entre 6 meses y 12 años
  • Volumen cerebral severamente aumentado en imágenes de resonancia magnética
  • Prestación del consentimiento del tutor
  • Voluntad de regresar para las visitas de seguimiento posteriores a la aleatorización de 1, 6 y 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Desnutrición grave evidenciada por edema periférico, cambios en el color del cabello o emaciación grave
  • Enfermedad avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): definida como un estado VIH positivo conocido y evidencia de emaciación grave
  • Evidencia de traumatismo craneoencefálico reciente por anamnesis o examen físico
  • Neumonía evidenciada por saturación de oxígeno en aire ambiental <85%
  • Gastroenteritis y shock evidenciado por relleno capilar > 3 segundos o tienda de campaña en la piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventilacion mecanica
Hospitalización en unidad pediátrica de alta dependencia con enfermería especializada, artesunato intravenoso seguido de terapia combinada con artemisinina oral, líquidos intravenosos, alimentación nasogástrica, elevación de la cabecera de la cama en 30 grados, junto con intubación y ventilación mecánica por un máximo de 7 días
Otro: Ventilacion mecanica
Intubación y ventilación mecánica por un máximo de 7 días
Experimental: Solución salina hipertónica
Hospitalización en unidad pediátrica de alta dependencia con enfermería especializada, artesunato intravenoso seguido de terapia combinada con artemisinina oral, líquidos intravenosos, alimentación nasogástrica, elevación de la cabecera de la cama en 30 grados, junto con solución salina hipertónica al 3% intravenosa durante un máximo de 7 días
Droga: Solución salina hipertónica
Solución salina hipertónica al 3 % por vía intravenosa durante un máximo de 7 días
Sin intervención: Cuidado usual
Hospitalización en una unidad pediátrica de alta dependencia con enfermería especializada, artesunato intravenoso seguido de terapia combinada con artemisinina oral, líquidos intravenosos, alimentación nasogástrica, elevación de la cabecera de la cama 30 grados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la aleatorización
Vivo o muerto
Dentro de los 7 días de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 1 año
Presencia y gravedad de la discapacidad del neurodesarrollo en los sobrevivientes
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michigan State University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Maryland, Baltimore
Nationwide Children's Hospital
Children's National Research Institute
Kamuzu University of Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Terrie E Taylor, DO, Michigan State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBS
  • U01AI126610 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados pueden ponerse a disposición de otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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