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Trattamento del gonfiore cerebrale nella malaria cerebrale pediatrica (TBS)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Terrie Taylor, Michigan State University
Questo studio valuta l'efficacia di due interventi in bambini del Malawi con malaria cerebrale ad alto rischio di morte. Un terzo dei partecipanti riceverà il trattamento come al solito, un terzo riceverà il trattamento come al solito e verrà posizionato su un ventilatore meccanico e un terzo riceverà il trattamento come al solito più soluzione salina ipertonica per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un importante meccanismo di morte nei bambini con malaria cerebrale è il gonfiore cerebrale diffuso, l'ernia cerebrale, la compressione del centro respiratorio del tronco encefalico e l'arresto respiratorio. In coloro che sopravvivono alla malattia senza interventi specifici, l'inversione del gonfiore cerebrale diffuso è rapida.

La ventilazione meccanica può aiutare a preservare la vita mentre il gonfiore cerebrale diffuso diminuisce. La soluzione salina ipertonica per via endovenosa può funzionare come diuretico osmotico, riducendo direttamente il gonfiore del cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parassitemia periferica di P. falciparum di qualsiasi densità
  • Punteggio del coma di Blantyre ≤2
  • Nessuna evidenza di meningite alla puntura lombare
  • Coscienza non recuperata dopo la correzione dell'ipoglicemia (se l'ipoglicemia è presente)
  • Maschio o femmina la cui età il giorno dello screening è compresa tra 6 mesi e 12 anni
  • Volume cerebrale gravemente aumentato alla risonanza magnetica
  • Prestazione del consenso da parte del tutore
  • Disponibilità a tornare per visite di follow-up post-randomizzazione a 1, 6 e 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malnutrizione grave come evidenziato da edema periferico, cambiamenti di colore dei capelli o grave deperimento
  • Malattia avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - definita come stato HIV positivo noto ed evidenza di grave deperimento
  • Evidenza di recente trauma cranico dall'anamnesi o dall'esame obiettivo
  • Polmonite come evidenziato dalla saturazione di ossigeno nell'aria della stanza di <85%
  • Gastroenterite e shock come evidenziato da riempimento capillare > 3 secondi o tenting cutaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione meccanica
Ricovero in un'unità pediatrica ad alta dipendenza con assistenza infermieristica qualificata, artesunato endovenoso seguito da terapia combinata con artemisinina orale, fluidi per via endovenosa, alimentazione nasogastrica, elevazione della testata del letto di 30 gradi, insieme a intubazione e ventilazione meccanica per un massimo di 7 giorni
Altro: Ventilazione meccanica
Intubazione e ventilazione meccanica per un massimo di 7 giorni
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica
Ricovero in un'unità pediatrica ad alta dipendenza con assistenza infermieristica qualificata, artesunato per via endovenosa seguita da terapia combinata con artemisinina orale, fluidi per via endovenosa, alimentazione nasogastrica, elevazione della testata del letto di 30 gradi, insieme a soluzione salina ipertonica al 3% per via endovenosa per un massimo di 7 giorni
Droga: Soluzione salina ipertonica
Soluzione salina ipertonica al 3% per via endovenosa per un massimo di 7 giorni
Nessun intervento: Solita cura
Ricovero in un'unità pediatrica ad alta dipendenza con assistenza infermieristica specializzata, artesunato endovenoso seguito da terapia di combinazione orale con artemisinina, liquidi per via endovenosa, alimentazione nasogastrica, elevazione della testata del letto di 30 gradi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono morti
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla randomizzazione
Vivo o morto
Entro 7 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza e gravità della disabilità neurosviluppo nei sopravvissuti
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michigan State University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Maryland, Baltimore
Nationwide Children's Hospital
Children's National Research Institute
Kamuzu University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Terrie E Taylor, DO, Michigan State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBS
  • U01AI126610 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi possono essere messi a disposizione di altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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