Tratamento do inchaço cerebral na malária cerebral pediátrica (TBS)
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Terrie Taylor, Michigan State University
Este estudo avalia a eficácia de duas intervenções em crianças do Malawi com malária cerebral com alto risco de morte.
Um terço dos participantes receberá tratamento como de costume, um terço receberá tratamento como de costume e será colocado em um ventilador mecânico, e um terço receberá tratamento como de costume mais solução salina hipertônica intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um importante mecanismo de morte em crianças com malária cerebral é o edema cerebral difuso, hérnia cerebral, compressão do centro respiratório do tronco encefálico e parada respiratória. Naqueles que sobrevivem à doença sem intervenções específicas, a reversão do edema cerebral difuso é rápida.
A ventilação mecânica pode ajudar a preservar a vida enquanto o inchaço difuso do cérebro diminui. A solução salina hipertônica intravenosa pode funcionar como um diurético osmótico, diminuindo diretamente o inchaço cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blantyre, Malauí
- Queen Elizabeth Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Parasitemia periférica por P. falciparum de qualquer densidade
- Pontuação de coma de Blantyre ≤2
- Nenhuma evidência de meningite na punção lombar
- Consciência não recuperada após correção da hipoglicemia (se houver hipoglicemia)
- Homem ou mulher cuja idade no dia da triagem esteja entre 6 meses e 12 anos
- Volume cerebral severamente aumentado na ressonância magnética
- Fornecimento de consentimento pelo responsável
- Vontade de retornar para visitas de acompanhamento de 1, 6 e 12 meses após a randomização
Critério de exclusão:
- Desnutrição grave, evidenciada por edema periférico, alterações na cor do cabelo ou emagrecimento severo
- Doença avançada do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) - definida como status HIV positivo conhecido e evidência de emagrecimento severo
- Evidência de traumatismo craniano recente pela história ou exame físico
- Pneumonia evidenciada pela saturação de oxigênio no ar ambiente <85%
- Gastroenterite e choque evidenciados por enchimento capilar > 3 segundos ou tenda na pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ventilação mecânica
Internação em unidade pediátrica de alta dependência com enfermagem especializada, artesunato intravenoso seguido de terapia combinada de artemisinina oral, fluidos intravenosos, alimentação nasogástrica, elevação da cabeceira da cama em 30 graus, juntamente com intubação e ventilação mecânica por no máximo 7 dias
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Intubação e ventilação mecânica por no máximo 7 dias
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Experimental: Solução salina hipertônica
Internação em unidade pediátrica de alta dependência com enfermagem especializada, artesunato intravenoso seguido de terapia combinada de artemisinina oral, fluidoterapia intravenosa, alimentação nasogástrica, elevação da cabeceira da cama em 30 graus, juntamente com solução salina hipertônica a 3% intravenosa por no máximo 7 dias
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Solução salina hipertônica a 3% intravenosa por no máximo 7 dias
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Internação em unidade pediátrica de alta dependência com enfermagem especializada, artesunato intravenoso seguido de terapia combinada de artemisinina oral, fluidos intravenosos, alimentação nasogástrica, elevação da cabeceira da cama em 30 graus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que morreram
Prazo: Dentro de 7 dias após a randomização
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Vivo ou morto
|
Dentro de 7 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência do desenvolvimento neurológico
Prazo: 1 ano
|
Presença e gravidade da incapacidade do desenvolvimento neurológico em sobreviventes
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terrie E Taylor, DO, Michigan State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções Parasitárias do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Protozoários do Sistema Nervoso Central
- Malária
- Edema Cerebral
- Malária cerebral
Outros números de identificação do estudo
- TBS
- U01AI126610 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados podem ser disponibilizados para outros pesquisadores
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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