Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av hjärnsvullnad vid pediatrisk cerebral malaria (TBS)

27 februari 2025 uppdaterad av: Terrie Taylor, Michigan State University
Denna studie utvärderar effektiviteten av två interventioner hos malawiska barn med cerebral malaria med hög risk att dö. En tredjedel av deltagarna kommer att få behandling som vanligt, en tredjedel kommer att få behandling som vanligt och placeras på en mekanisk ventilator och en tredjedel kommer att få behandling som vanligt plus intravenös hypertonisk koksaltlösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En viktig dödsmekanism hos barn med cerebral malaria är diffus cerebral svullnad, cerebral herniation, kompression av hjärnstammens andningscentrum och andningsstopp. Hos dem som överlever sin sjukdom utan specifika ingrepp går den diffusa hjärnsvullnaden snabbt.

Mekanisk ventilation kan hjälpa till att bevara liv medan diffus hjärnsvullnad minskar. Intravenös hypertonisk koksaltlösning kan fungera som ett osmotiskt diuretikum, som direkt minskar hjärnsvullnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Perifer P. falciparum parasitemia av vilken densitet som helst
  • Blantyre Coma Score ≤2
  • Inga tecken på hjärnhinneinflammation vid lumbalpunktion
  • Medvetandet inte återfått efter korrigering av hypoglykemi (om hypoglykemi föreligger)
  • Man eller kvinna vars ålder på undersökningsdagen är mellan 6 månader och 12 år
  • Allvarligt ökad hjärnvolym vid magnetisk resonanstomografi
  • Tillhandahållande av samtycke av målsman
  • Vilja att återvända för 1, 6 och 12 månaders uppföljningsbesök efter randomisering

Exklusions kriterier:

  • Grov undernäring som framgår av perifert ödem, hårfärgsförändringar eller kraftigt slöseri
  • Advanced Human Immunodeficiency Virus (HIV) sjukdom - definieras som känd HIV-positiv status och tecken på allvarligt slöseri
  • Bevis på senaste huvudtrauma genom historia eller fysisk undersökning
  • Lunginflammation som bevisas av syremättnad på rumsluft på <85 %
  • Gastroenterit och chock som framgår av kapillärpåfyllning >3 sekunder eller hudtältning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mekanisk ventilation
Sjukhusvård på en högberoende pediatrisk enhet med skicklig omvårdnad, intravenöst artesunat följt av oral artemisininkombinationsbehandling, intravenös vätska, nasogastrisk matning, höjning av sänghuvudet med 30 grader, tillsammans med intubation och mekanisk ventilation under maximalt 7 dagar
Övrig: Mekanisk ventilation
Intubation och mekanisk ventilation i max 7 dagar
Experimentell: Hyperton koksaltlösning
Sjukhusinläggning på en högberoende pediatrisk enhet med skicklig omvårdnad, intravenöst artesunat följt av oral artemisininkombinationsbehandling, intravenös vätska, nasogastrisk matning, höjning av sänghuvudet med 30 grader, tillsammans med intravenös 3% hypertonisk koksaltlösning i maximalt 7 dagar
Läkemedel: Hyperton koksaltlösning
Intravenös 3 procent hyperton saltlösning i högst 7 dagar
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Sjukhusinläggning på en högberoende pediatrisk enhet med skicklig omvårdnad, intravenöst artesunat följt av oral artemisininkombinationsterapi, intravenös vätska, nasogastrisk matning, höjning av sänghuvudet med 30 grader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som dog
Tidsram: Inom 7 dagar efter randomisering
Levande eller död
Inom 7 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroutvecklingshinder
Tidsram: 1 år
Närvaro och svårighetsgrad av neuroutvecklingshinder hos överlevande
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michigan State University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Maryland, Baltimore
Nationwide Children's Hospital
Children's National Research Institute
Kamuzu University of Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Terrie E Taylor, DO, Michigan State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBS
  • U01AI126610 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras tillgängliga för andra forskare

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera