- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03300648
Behandling av hjernehevelse ved pediatrisk cerebral malaria (TBS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En viktig dødsmekanisme hos barn med cerebral malaria er diffus cerebral hevelse, cerebral herniering, kompresjon av hjernestammens respirasjonssenter og respirasjonsstans. Hos de som overlever sykdommen uten spesifikke intervensjoner, er reversering av diffus cerebral hevelse rask.
Mekanisk ventilasjon kan bidra til å bevare liv mens diffus hjernehevelse avtar. Intravenøs hypertonisk saltvann kan fungere som et osmotisk vanndrivende middel, som direkte reduserer hevelse i hjernen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Terrie E Taylor, DO
- Telefonnummer: 231-883-5948
- E-post: ttmalawi@msu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Douglas G Postels, MD
- Telefonnummer: 505-256-4929
- E-post: dpostels@childrensnational.org
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Perifer P. falciparum parasitemia av hvilken som helst tetthet
- Blantyre Coma Score ≤2
- Ingen tegn på hjernehinnebetennelse ved lumbalpunksjon
- Bevissthet ikke gjenvunnet etter korrigering av hypoglykemi (hvis hypoglykemi er tilstede)
- Mann eller kvinne hvis alder på screeningsdagen er mellom 6 måneder og 12 år
- Alvorlig økt hjernevolum ved magnetisk resonansavbildning
- Gi samtykke fra verge
- Vilje til å returnere for 1, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Grov underernæring som påvist av perifert ødem, hårfargeforandringer eller alvorlig sløsing
- Advanced Human Immunodeficiency Virus (HIV) sykdom - definert som kjent HIV-positiv status og tegn på alvorlig sløsing
- Bevis for nylig hodetraume ved anamnese eller fysisk undersøkelse
- Lungebetennelse som vist ved oksygenmetning på romluft på <85 %
- Gastroenteritt og sjokk som dokumentert ved kapillærpåfylling >3 sekunder eller hudtelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mekanisk ventilasjon
Sykehusinnleggelse i en pediatrisk enhet med høy avhengighet med dyktig sykepleie, intravenøs artesunat etterfulgt av oral artemisinin kombinasjonsbehandling, intravenøs væske, nasogastrisk mating, heving av sengehodet med 30 grader, sammen med intubasjon og mekanisk ventilasjon i maksimalt 7 dager
|
Intubasjon og mekanisk ventilasjon i maksimalt 7 dager
|
Eksperimentell: Hypertonisk saltvann
Sykehusinnleggelse i en pediatrisk enhet med høy avhengighet med dyktig sykepleie, intravenøs artesunat etterfulgt av oral artemisinin kombinasjonsbehandling, intravenøs væske, nasogastrisk mating, heving av sengehodet med 30 grader, sammen med intravenøs 3 % hypertonisk saltvann i maksimalt 7 dager
|
Intravenøs 3 prosent hypertonisk saltvann i maksimalt 7 dager
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Sykehusinnleggelse i en pediatrisk enhet med høy avhengighet med dyktig sykepleie, intravenøs artesunat etterfulgt av oral artemisinin kombinasjonsbehandling, intravenøs væske, nasogastrisk mating, heving av sengehodet med 30 grader
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: Innen 7 dager etter randomisering
|
Levende eller død
|
Innen 7 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevroutviklingshemming
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av nevroutviklingshemming hos overlevende
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terrie E Taylor, DO, Michigan State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske infeksjoner i sentralnervesystemet
- Protozoinfeksjoner i sentralnervesystemet
- Malaria
- Hjerneødem
- Malaria, cerebral
Andre studie-ID-numre
- TBS
- U01AI126610 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Malaria, cerebral
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...FullførtPraktisk treningKina
-
Abbott Medical DevicesRekruttering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjertesvikt, kongestivForente stater
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutteringSlag | Akutt iskemisk hjerneslag | Iskemisk | FartøyokkklusjonForente stater
-
Angiodynamics, Inc.FullførtLungeemboli | Akutt lungeemboliForente stater
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyFullførtFedme HypoventilasjonssyndromSpania
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater