Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hjernehevelse ved pediatrisk cerebral malaria (TBS)

27. februar 2025 oppdatert av: Terrie Taylor, Michigan State University
Denne studien evaluerer effektiviteten av to intervensjoner hos malawiske barn med cerebral malaria med høy risiko for død. En tredjedel av deltakerne vil få behandling som vanlig, en tredjedel vil få behandling som vanlig og legges på en mekanisk ventilator, og en tredjedel vil få behandling som vanlig pluss intravenøs hypertonisk saltvann.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En viktig dødsmekanisme hos barn med cerebral malaria er diffus cerebral hevelse, cerebral herniering, kompresjon av hjernestammens respirasjonssenter og respirasjonsstans. Hos de som overlever sykdommen uten spesifikke intervensjoner, er reversering av diffus cerebral hevelse rask.

Mekanisk ventilasjon kan bidra til å bevare liv mens diffus hjernehevelse avtar. Intravenøs hypertonisk saltvann kan fungere som et osmotisk vanndrivende middel, som direkte reduserer hevelse i hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Perifer P. falciparum parasitemia av hvilken som helst tetthet
  • Blantyre Coma Score ≤2
  • Ingen tegn på hjernehinnebetennelse ved lumbalpunksjon
  • Bevissthet ikke gjenvunnet etter korrigering av hypoglykemi (hvis hypoglykemi er tilstede)
  • Mann eller kvinne hvis alder på screeningsdagen er mellom 6 måneder og 12 år
  • Alvorlig økt hjernevolum ved magnetisk resonansavbildning
  • Gi samtykke fra verge
  • Vilje til å returnere for 1, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Grov underernæring som påvist av perifert ødem, hårfargeforandringer eller alvorlig sløsing
  • Advanced Human Immunodeficiency Virus (HIV) sykdom - definert som kjent HIV-positiv status og tegn på alvorlig sløsing
  • Bevis for nylig hodetraume ved anamnese eller fysisk undersøkelse
  • Lungebetennelse som vist ved oksygenmetning på romluft på <85 %
  • Gastroenteritt og sjokk som dokumentert ved kapillærpåfylling >3 sekunder eller hudtelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mekanisk ventilasjon
Sykehusinnleggelse i en pediatrisk enhet med høy avhengighet med dyktig sykepleie, intravenøs artesunat etterfulgt av oral artemisinin kombinasjonsbehandling, intravenøs væske, nasogastrisk mating, heving av sengehodet med 30 grader, sammen med intubasjon og mekanisk ventilasjon i maksimalt 7 dager
Annen: Mekanisk ventilasjon
Intubasjon og mekanisk ventilasjon i maksimalt 7 dager
Eksperimentell: Hypertonisk saltvann
Sykehusinnleggelse i en pediatrisk enhet med høy avhengighet med dyktig sykepleie, intravenøs artesunat etterfulgt av oral artemisinin kombinasjonsbehandling, intravenøs væske, nasogastrisk mating, heving av sengehodet med 30 grader, sammen med intravenøs 3 % hypertonisk saltvann i maksimalt 7 dager
Legemiddel: Hypertonisk saltvann
Intravenøs 3 prosent hypertonisk saltvann i maksimalt 7 dager
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Sykehusinnleggelse i en pediatrisk enhet med høy avhengighet med dyktig sykepleie, intravenøs artesunat etterfulgt av oral artemisinin kombinasjonsbehandling, intravenøs væske, nasogastrisk mating, heving av sengehodet med 30 grader

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Innen 7 dager etter randomisering
Levende eller død
Innen 7 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutviklingshemming
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av nevroutviklingsføringshemming hos overlevende
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michigan State University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Maryland, Baltimore
Nationwide Children's Hospital
Children's National Research Institute
Kamuzu University of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terrie E Taylor, DO, Michigan State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBS
  • U01AI126610 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelig for andre forskere

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere