Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba otoku mozku u dětské mozkové malárie (TBS)

27. února 2025 aktualizováno: Terrie Taylor, Michigan State University
Tato studie hodnotí účinnost dvou intervencí u malawských dětí s cerebrální malárií s vysokým rizikem úmrtí. Jedna třetina účastníků dostane léčbu jako obvykle, jedna třetina dostane léčbu jako obvykle a bude umístěna na mechanický ventilátor a jedna třetina dostane léčbu jako obvykle plus intravenózní hypertonický fyziologický roztok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důležitým mechanismem úmrtí u dětí s cerebrální malárií je difuzní otok mozku, mozková herniace, komprese dechového centra mozkového kmene a zástava dechu. U těch, kteří svou nemoc přežijí bez specifických zásahů, je zvrat difuzního otoku mozku rychlý.

Mechanická ventilace může pomoci zachovat život, zatímco difúzní otok mozku se zmenšuje. Intravenózní hypertonický fyziologický roztok může fungovat jako osmotické diuretikum, přímo snižující otok mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Periferní parazitémie P. falciparum jakékoli hustoty
  • Skóre Blantyre Coma ≤2
  • Žádný důkaz meningitidy při lumbální punkci
  • Vědomí není obnoveno po úpravě hypoglykémie (pokud je přítomna hypoglykémie)
  • Muž nebo žena, jejichž věk v den screeningu je mezi 6 měsíci a 12 lety
  • Výrazně zvýšený objem mozku na magnetické rezonanci
  • Poskytnutí souhlasu opatrovníkem
  • Ochota vracet se na následné návštěvy 1, 6 a 12 měsíců po randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Hrubá podvýživa, o které svědčí periferní edém, změny barvy vlasů nebo závažné chřadnutí
  • Onemocnění virem pokročilé lidské imunodeficience (HIV) – definováno jako známý HIV pozitivní stav a důkaz těžkého chřadnutí
  • Důkaz nedávného poranění hlavy anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením
  • Pneumonie prokázaná saturací kyslíku ve vzduchu v místnosti < 85 %
  • Gastroenteritida a šok, o čemž svědčí doplňování kapilár > 3 sekundy nebo napínání kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mechanická ventilace
Hospitalizace na pediatrické jednotce s vysokou závislostí s kvalifikovanou sestrou, intravenózní artesunát s následnou perorální kombinovanou terapií artemisinin, intravenózní podávání tekutin, nasogastrická výživa, elevace čela lůžka o 30 stupňů spolu s intubací a mechanickou ventilací po dobu maximálně 7 dnů
Jiný: Mechanická ventilace
Intubace a mechanická ventilace po dobu maximálně 7 dnů
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok
Hospitalizace na pediatrické jednotce s vysokou závislostí s kvalifikovanou sestrou, intravenózní artesunát s následnou perorální kombinovanou terapií artemisinin, intravenózní podávání tekutin, nasogastrická výživa, elevace čela lůžka o 30 stupňů spolu s intravenózním 3% hypertonickým fyziologickým roztokem po dobu maximálně 7 dnů
Lék: Hypertonický fyziologický roztok
Intravenózní 3% hypertonický fyziologický roztok po dobu maximálně 7 dnů
Žádný zásah: Obvyklá péče
Hospitalizace na pediatrické jednotce s vysokou závislostí s kvalifikovanou sestrou, intravenózní artesunát s následnou perorální kombinovanou terapií artemisininem, intravenózní podávání tekutin, nasogastrická výživa, elevace čela lůžka o 30 stupňů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Do 7 dnů od randomizace
Živý nebo mrtvý
Do 7 dnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurodevelopmentální postižení
Časové okno: 1 rok
Přítomnost a závažnost neurodevelopmentálního postižení u pozůstalých
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan State University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Maryland, Baltimore
Nationwide Children's Hospital
Children's National Research Institute
Kamuzu University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terrie E Taylor, DO, Michigan State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBS
  • U01AI126610 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikované údaje jednotlivých účastníků mohou být zpřístupněny dalším výzkumníkům

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, mozková

Klinické studie na Mechanická ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit